藥品不良反應(yīng)日益突出 不要忽視用藥安全 |
發(fā)布日期:2006-08-14 10:54:01 |
自20世紀(jì)50年代開始,世界新藥研制出現(xiàn)高潮,藥品生產(chǎn)的品種多達數(shù)萬種,藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴(yán)重性日益突出,因而藥品不良反應(yīng)報告普遍受到世界各國的關(guān)注和重視。1968年世界衛(wèi)生組織設(shè)立了藥品監(jiān)測中心,隨之許多國家建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度以及自愿報告系統(tǒng)。 ■藥品不良反應(yīng)不能完全避免 藥品不良反應(yīng)指合格藥品(假冒偽劣藥品不在此范疇)在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)(英文縮寫ADR)。包括:副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥反應(yīng)、致癌、致畸胎、致突變、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、過度作用、首劑效應(yīng)等。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,因藥品不良反應(yīng)住院的病人占住院人數(shù)的5%-10%,而住院病人中發(fā)生藥品不良反應(yīng)的人數(shù)達10%-20%,致死率為0.24%-2.9%。 一種藥品從研究開發(fā)、動物實驗、臨床試驗到審批上市等全部程序,各國規(guī)范都十分嚴(yán)謹(jǐn),然而由于受當(dāng)時科技認(rèn)知等客觀條件的限制,仍然無法完全避免藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。常言道“是藥三分毒”,就是這個道理。而且有些罕見、遲發(fā)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)只有在藥品大面積長期使用后才能被發(fā)現(xiàn)。例如發(fā)現(xiàn)四環(huán)素影響骨骼生長用了10年,認(rèn)識非那西丁造成腎損害長達75年時間。 ■患者自愿報告藥品不良反應(yīng)是許多國家監(jiān)測的重要手段 藥品不良反應(yīng)報告制度是國家藥政管理機構(gòu)為保障公眾用藥安全,依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及時上報藥品不良反應(yīng)的重要舉措;同時鼓勵社會與個人自愿報告藥品不良反應(yīng)。特別是后者由于覆蓋面廣,反饋信息量大,成效顯著,已成為許多國家監(jiān)測的重要手段。 事實證明,實施藥品不良反應(yīng)報告制度,一方面有利于提高醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的正確認(rèn)識、避免其重復(fù)發(fā)生、促進合理用藥;一方面可以警告被通報藥品的生產(chǎn)企業(yè),加強對其生產(chǎn)藥品的追蹤監(jiān)測、改進工藝、提高質(zhì)量、完善《藥品說明書》;也為藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理提供依據(jù)。 ■我國藥品不良反應(yīng)報告現(xiàn)狀 我國政府從法規(guī)完善到監(jiān)測實施,作了大量有成效的工作。1998年我國成為世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作計劃的成員,并正式成立了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。自2001年11月開始,國家食品藥品監(jiān)管局不定期向社會公開頒布《藥品不良反應(yīng)信息通報》。2004年3月15日衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,并建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng);這些對公眾的合理用藥、保障用藥安全起到了警示和指導(dǎo)的作用。 然而由于受到經(jīng)濟、社會發(fā)展水平的制約,我國藥品不良反應(yīng)報告的現(xiàn)狀同先進國家相比還有較大差距。世界衛(wèi)生組織要求,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系健全國家,每年收到的病例報告數(shù)量不應(yīng)該低于300份/百萬人口。美國2002年收到的病例報告數(shù)量為320860份,合800份/百萬人口。我國2003年全年的病例報告數(shù)量為36852份,合28份/百萬人口。許多國家通過立法實施藥品召回制度,有效地降低了藥品不良反應(yīng)造成的危害。2002年美國召回藥品437種,其中非處方藥達83種。我國目前已實施了食品召回,但對藥品的召回目前尚屬空白。 ■藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和途徑 事實上,藥品不良反應(yīng)報告不僅是國家管理和監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的責(zé)任,更應(yīng)該視為有利于大眾健康的一項公益活動,應(yīng)該得到重視和參與。 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,新藥需報告所有的不良反應(yīng),老藥僅報告嚴(yán)重、罕見或新發(fā)現(xiàn)的(藥品說明書中未記載)不良反應(yīng)。報告的內(nèi)容要力求真實、完整、準(zhǔn)確。 1.用藥患者的姓名、性別、出生日期、民族、體重、家族藥品不良反應(yīng)史、疾病情況、用藥原因、聯(lián)系電話; 2.藥品的名稱、生產(chǎn)廠家、批號、劑型劑量、用藥途徑和時間; 3.不良反應(yīng)的表現(xiàn)、處理情況及結(jié)果。 報告的主要途徑:向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理機構(gòu)打電話或通過互聯(lián)網(wǎng)反饋均可。
信息來源:搜狐網(wǎng) |
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