國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)方案的通知 |
發(fā)布日期:2006-08-10 14:52:11 |
國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)
《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)方案》已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
二○○六年七月三十日
?。ㄒ唬﹫?jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合,圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié),突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū),嚴(yán)格準(zhǔn)入管理,強(qiáng)化日常監(jiān)管,打擊違法犯罪,查處失職瀆職,推動(dòng)行業(yè)自律。 ?。ǘ┩ㄟ^(guò)專項(xiàng)行動(dòng),使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處,藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序逐步好轉(zhuǎn);行業(yè)自律水平有所提高,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)得到落實(shí);違法藥品廣告得到整治,流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范;藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)能夠被有效監(jiān)測(cè),合理用藥水平得以提高,盡快扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理混亂局面,確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量,人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)。 二、主要任務(wù)與工作措施 ?。ㄈ┰谒幤费兄骗h(huán)節(jié),主要是打擊虛假申報(bào)行為,嚴(yán)格審評(píng)審批重點(diǎn)品種。 1.以藥品申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性、醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容,組織注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)行為進(jìn)行自查自糾,食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行專項(xiàng)檢查和抽查,依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。 2.以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)為重點(diǎn),對(duì)企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。 ?。ㄎ澹┰谒幤妨魍ōh(huán)節(jié),主要是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。 1.加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證后的跟蹤檢查,全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格,堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準(zhǔn)證明文件,以及藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺(tái)行為,嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購(gòu)銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。 2.加大對(duì)發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度;加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查;繼續(xù)治理“一藥多名”,開展藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的專項(xiàng)檢查。 3.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源,并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”相結(jié)合,推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。 ?。┰谒幤肥褂铆h(huán)節(jié),主要是提高臨床合理用藥水平,加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。 1.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理,規(guī)范處方行為,加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督,提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方,探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作;執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,開展臨床用藥監(jiān)控,指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警,對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。 2.對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià),及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件,視情適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國(guó)注冊(cè)的境外醫(yī)療器械境外召回情況,責(zé)令其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在我國(guó)采取相應(yīng)措施。 ?。ㄆ撸┐罅φ翁摷龠`法的藥品廣告。 嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度,提高審批透明度;加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管,建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制;加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度,尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管;建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。 三、工作要求與保障措施 ?。ò耍m?xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作,繼續(xù)按照“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),地方政府負(fù)責(zé),部門指導(dǎo)協(xié)調(diào),各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治,著力治本”的方針,進(jìn)一步強(qiáng)化地方政府的責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn),結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問(wèn)題,對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署,狠抓薄弱環(huán)節(jié),加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè),強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制,將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí),逐級(jí)考核,確保抓出實(shí)效。 (九)這次專項(xiàng)行動(dòng)以食品藥品監(jiān)管部門為主,各有關(guān)部門要密切配合,加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用,加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查;發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù),認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò),加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督,對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批,以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的地區(qū)和部門,嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作,營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。 ?。ㄊ┮獓?yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制,進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為,嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為,堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾,全面完成專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。 ?。ㄊ唬┮媲謇硐嚓P(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度,結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系,提高應(yīng)急處置能力。推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè),建立行業(yè)自律機(jī)制。 四、工作步驟與時(shí)間安排 ?。ㄊm?xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行: 1.動(dòng)員部署階段(2006年8月)。各地區(qū)和有關(guān)部門要按照本方案制訂具體實(shí)施方案。其中,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案,衛(wèi)生部牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案,工商總局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案;各?。▍^(qū)、市)的實(shí)施方案,要抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。 2.組織實(shí)施階段(2006年9月-2007年6月)。各級(jí)政府有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案積極開展工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局牽頭對(duì)各地開展專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查,各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)本地區(qū)的情況進(jìn)行抽查。 3.總結(jié)階段(2007年7月)。各地區(qū)和有關(guān)部門要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)。由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查,將有關(guān)情況匯總并報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后通報(bào)全國(guó)。
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