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專利過(guò)期藥拋出低價(jià)殺手锏阻擊仿制藥

      全球第三大制藥企業(yè)美國(guó)默克(Merck)公司將把降膽固醇暢銷藥物“舒降之”（Zocor）的價(jià)格削減至將上市的仿制藥價(jià)格之下。這一消息在整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)界產(chǎn)生了很大反響，尤其對(duì)于仿制藥制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)巨大的打擊。

　　默克新招延長(zhǎng)專利藥壽命

　　據(jù)了解，“舒降之”目前為全球銷量第二大的降膽固醇藥物，去年的全球銷量為44億美元，6月23日該藥專利到期。

　　與此同時(shí)，已經(jīng)有仿制藥企開(kāi)始準(zhǔn)備上市仿制藥，其價(jià)格將比默克“舒降之”低30%～50%。

　　而就在此時(shí)，美國(guó)最大的健康保險(xiǎn)公司UnitedHealth宣布同默克達(dá)成協(xié)議，“舒降之”將成為前者報(bào)銷目錄中共同支付標(biāo)準(zhǔn)最低的辛伐他汀產(chǎn)品。

　　分析人士預(yù)測(cè)，從現(xiàn)在起到2008年，即將失去專利保護(hù)的價(jià)值440億美元的處方藥中，有80%將落在美國(guó)制藥公司頭上，而來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。制藥業(yè)權(quán)威調(diào)查公司IMSHealthcare表示，光是今年，美國(guó)制藥公司就有價(jià)值達(dá)230億美元的藥物失去專利保護(hù)，今后3年內(nèi)會(huì)增加到340億美元。

　　當(dāng)一種品牌藥失去專利后，面臨大量仿制藥物的競(jìng)爭(zhēng)，藥物價(jià)格和每筆銷售額的價(jià)值都會(huì)在次年下降大約90％。但由于專利藥研發(fā)需要8年~10億美元的成本，許多跨國(guó)藥企在專利過(guò)期之后仍保持著高昂的價(jià)格不肯放松，要不干脆將該產(chǎn)品包給仿制藥企業(yè)來(lái)做，要么就用新的專利產(chǎn)品替代。但不管怎樣，專利過(guò)期藥的市場(chǎng)都會(huì)迅速下降。

　　正當(dāng)同業(yè)和投資者都預(yù)期，藥品專利的集中到期將大大打擊醫(yī)藥工業(yè)巨頭的業(yè)績(jī)時(shí)，這些企業(yè)卻拋出了把專利過(guò)期藥品價(jià)格降到仿制藥價(jià)格以下的“殺手锏”，這也意味著，專利保護(hù)期內(nèi)巨頭們對(duì)某些治療領(lǐng)域的壟斷將延伸到專利保護(hù)期以外。倘若全球前10名制藥企業(yè)紛紛推出這樣的市場(chǎng)策略，則全球制藥工業(yè)的格局都可能產(chǎn)生深刻的變化。

　　仿制藥企業(yè)將越來(lái)越艱難

　　而對(duì)仿制藥的另一個(gè)打擊——延長(zhǎng)專利數(shù)據(jù)保護(hù)期也接踵而至。據(jù)悉，歐盟藥品管理法將加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品申報(bào)資料中藥理、毒理和臨床數(shù)據(jù)的保護(hù)，以防備通用名藥品競(jìng)爭(zhēng)者仿制。

　　根據(jù)有關(guān)法規(guī)，按照集中審批程序批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品，以及按照分散審批程序批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品，現(xiàn)在都將有8年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期，外加兩年的市場(chǎng)保護(hù)期，共10年。如果在8年的數(shù)據(jù)保護(hù)期之內(nèi)產(chǎn)品獲準(zhǔn)新的治療適應(yīng)證，則數(shù)據(jù)保護(hù)期可以延長(zhǎng)至11年。上述措施將對(duì)仿制藥企業(yè)產(chǎn)生巨大障礙。

信息來(lái)源：廣州日?qǐng)?bào)