省藥監(jiān)召開藥物臨床試驗監(jiān)督管理座談會 |
| 發(fā)布日期：2006-05-11 10:15:45 |
| 近日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局召集藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物研究所的代表座談，討論如何進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床前研究和臨床試驗行為。 近年來，由于GCP（藥品臨床試驗管理規(guī)范）的推行和國家對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的認(rèn)定，藥物臨床試驗管理逐步規(guī)范，但由于種種原因，藥物臨床試驗還存在一些問題，監(jiān)管工作有待進(jìn)一步加強(qiáng)。 參加座談會的同志就加強(qiáng)對藥物臨床試驗的監(jiān)管發(fā)表了意見和建議。一是要嚴(yán)格執(zhí)行GCP要求，保證藥物臨床試驗質(zhì)量。臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)自身的研究水平和研究質(zhì)量的控制；申辦方正確定位角色，提高監(jiān)察員水平，真正履行自己的職責(zé);食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為，對情節(jié)嚴(yán)重的，要依法停止或終止其試驗，直至撤銷其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格。二是要建立藥物臨床試驗誠信制度，對故意做假的行為公開曝光。三是要加強(qiáng)藥物臨床研究過程中有關(guān)監(jiān)管工作的研究，探索建立經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償、受試者權(quán)益保護(hù)、不良事件及嚴(yán)重不良事件預(yù)防與處理等制度。 根據(jù)座談會中大家提出的意見和建議，省食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加強(qiáng)和改進(jìn)藥物臨床試驗監(jiān)管工作。年內(nèi)，全省將組織專項檢查，推動GCP工作。 |
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