湖南省藥品監(jiān)督管理局多措并舉 切實加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管 |
發(fā)布日期:2022-12-20 10:01:38 |
發(fā)布時間:2022年12月16日 17:45 信息來源:湖南省藥品監(jiān)督管理局
近期,疫情防控“新十條”優(yōu)化措施、新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案相繼出臺,對新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全提出新的要求,湖南省藥品監(jiān)管局進一步提高政治站位,擔當務(wù)實、多措并舉,全力加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,服務(wù)我省疫情防控大局。 一是全力支持服務(wù),助推企業(yè)產(chǎn)品注冊。我省目前暫無企業(yè)獲批新冠病毒抗原檢測試劑注冊證,為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑供應(yīng),我局全力支持和指導(dǎo)企業(yè)新冠病毒抗原檢測試劑注冊申請,國家藥品監(jiān)管局已受理我省4家企業(yè)注冊申請,我局積極協(xié)調(diào)溝通,請求國家局加快審評審批。同時,支持具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受新冠病毒抗原檢測試劑委托生產(chǎn),目前我省已有2家企業(yè)獲得新冠病毒抗原檢測試劑委托生產(chǎn)許可,日產(chǎn)能可達230萬人份/天。 二是嚴格監(jiān)督檢查,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。省藥品監(jiān)管局高度重視疫情防控藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全,12月12日印發(fā)《關(guān)于切實保障全省疫情防控類藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的通知》,對疫情防控類藥品醫(yī)療器械提出明確要求。全年緊盯新冠病毒病毒檢測試劑等疫情防控醫(yī)療器械,扎實開展疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治,組織開展疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查,將新冠病毒檢測試劑等疫情防控產(chǎn)品納入藥品安全監(jiān)管工作督導(dǎo)重點,明確由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊開展暗訪督導(dǎo)。突出加強新冠病毒檢測試劑注冊人、生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管力度,對我省1家新冠病毒核酸檢測試劑注冊人和2家新冠病毒抗原檢測試劑受托生產(chǎn)企業(yè)每季度開展一次全項目飛行檢查,落實日常監(jiān)管責任清單制,每周開展2次巡查,每月對在產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑進行全項目監(jiān)督抽檢,2022年共抽檢18批次,結(jié)果均合格。同時組織開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查,切實做好經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管。 三是開展責任約談,督促企業(yè)落實主體責任。12月13日,省藥品監(jiān)管局召開新冠病毒檢測試劑注冊人、生產(chǎn)企業(yè)責任約談會。圣湘生物科技股份有限公司、復(fù)星診斷科技(長沙)有限公司和湖南卓潤生物科技有限公司匯報了企業(yè)落實主體責任、加強生產(chǎn)質(zhì)量管理工作有關(guān)情況。省藥品監(jiān)管局傳達了國家藥品監(jiān)管局有關(guān)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作要求,督促企業(yè)嚴格按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證質(zhì)量管理體系有效運行,切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。 四是實地調(diào)研調(diào)度,提升保產(chǎn)供應(yīng)能力。12月14日,省藥品監(jiān)管局局領(lǐng)導(dǎo)帶隊對三諾生物傳感股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司和復(fù)星診斷科技(長沙)有限公司進行了調(diào)研督導(dǎo),實地了解企業(yè)新冠病毒抗原檢測試劑注冊申報、受托生產(chǎn)有關(guān)情況,對企業(yè)提出的問題,一一進行解答和指導(dǎo),切實幫助企業(yè)解決存在的問題和困難。充分了解和調(diào)度新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)能、產(chǎn)量、庫存及銷售情況,要求相關(guān)企業(yè)在嚴格落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任,也應(yīng)承擔起我省疫情防控的社會責任,盡最大努力保障我省新冠病毒抗原檢測試劑供應(yīng)。 下一步。省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管,堅決扛起疫情防控政治責任,切實落實監(jiān)管責任,進一步抓實抓細各項工作,堅決保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
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