一、制定依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）、原國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（2016年第168號）和《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕44號）。

二、目的和意義

為進一步深化我省醫(yī)療器械審評審批改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，在《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的《湖南省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的基礎(chǔ)上，有必要對治療罕見病、老年病、兒童專用、列入國家或湖南省科技重大專項或重點研發(fā)計劃以及填補省內(nèi)空白、且具有顯著臨床價值和創(chuàng)新優(yōu)勢等情形的醫(yī)療器械，制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，設(shè)置優(yōu)先審批通道。

三、程序的主要內(nèi)容

本程序共16條，包括目的和依據(jù)、優(yōu)先審批的范圍、申請、審核、公示程序、優(yōu)先辦理要求、實施日期等內(nèi)容。

（一）優(yōu)先審批的范圍

實施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械范圍為：一是診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。二是列入國家、湖南省科技重大專項的，或者國家、湖南省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。三是醫(yī)療器械注冊人申報填補省內(nèi)空白、且具有顯著臨床價值和創(chuàng)新優(yōu)勢的醫(yī)療器械。由于可能會有其他情形醫(yī)療器械需要優(yōu)先審批，本程序設(shè)置了“湖南省藥品監(jiān)管局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。”對于其他應(yīng)當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，湖南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后確定是否予以優(yōu)先審批。

（二）優(yōu)先審批程序

對注冊申請人提出的優(yōu)先審批申請，屬于列入國家、湖南省科技重大專項或國家、湖南省重點研發(fā)計劃和填補省內(nèi)空白、且具有顯著臨床價值和創(chuàng)新優(yōu)勢的醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人應(yīng)提交相關(guān)證明文件，經(jīng)省局器械處審核、公示后，無疑義的實施優(yōu)先辦理。對于診斷或治療特殊疾病或臨床急需的產(chǎn)品，由省局器械處審核，必要時每個月集中組織專家論證，經(jīng)公示后，無疑義的實施優(yōu)先辦理。對于“湖南省藥品監(jiān)管局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”，由省局器械處按照“一品一議”原則，啟動審評審批會商機制進行審查公示，無疑義的實施優(yōu)先辦理。

對確定予以優(yōu)先審批的項目省局藥審中心按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評，湖南省藥品檢驗檢測研究院優(yōu)先安排注冊檢驗，省局器械處優(yōu)先進行行政審批。

（三）關(guān)于罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病、臨床急需等情況的認定

罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病、臨床急需等情況，是指我國疾病衛(wèi)生領(lǐng)域的現(xiàn)實狀況，會隨著我國社會和科技發(fā)展、疾病診療水平、公民健康情況而變化。本程序?qū)嵤┻^程中將通過行政審核，必要時組織專家論證的方式研究確定產(chǎn)品是否予以優(yōu)先審批。

（四）本程序與醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的關(guān)系

應(yīng)急審批程序是為保證應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，在規(guī)定時限內(nèi)快速完成醫(yī)療器械注冊審批相關(guān)工作。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是針對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國內(nèi)領(lǐng)先、省內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著的臨床應(yīng)用價值等情形的醫(yī)療器械，采取按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則予以支持。本程序與應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新審批程序的目的和內(nèi)容不同。

本程序與創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并行運行，申請人可以根據(jù)產(chǎn)品具體情況選擇適合的程序進行申請。已經(jīng)按照《湖南省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。