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關于《湖南省第二類醫(yī)療器械應急審批程序》的政策解讀

                       發(fā)布時間：2022年08月31日 17:02       信息來源：湖南省藥品監(jiān)督管理局

一、制定依據

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）和國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械應急審批程序》（2021年第157號）等規(guī)定。

二、目的和意義

2021年10月1日起實施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》設立了專門的“特殊注冊程序”章節(jié)，對應急注冊程序作出了具體規(guī)定。有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，結合我省實際制定有關細化的程序規(guī)定也是貫徹落實醫(yī)療器械新法律法規(guī)的具體要求。

三、程序的主要內容

本程序共18條，包括制定目的、基本原則、啟動程序、適用范圍、申請材料要求、組織研判、應急檢驗、技術支持、現場檢查、資料受理、審評審批、許可辦理、證件效期、終止程序、監(jiān)督管理、其他規(guī)定和發(fā)布實施等內容。

（一）應急審批的范圍

實施應急審批的醫(yī)療器械范圍為：突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在省內尚無同類產品上市，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的第二類醫(yī)療器械。

（二）應急審批程序啟動

突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，省局根據突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應級別情況，決定啟動及終止本程序的時間。

（三）注冊流程

省局行政許可受理窗口在收到產品注冊申報資料的當天，根據主要申請材料是否齊全且符合法定形式、按照有關規(guī)定作出受理決定。

省核查中心在收到質量管理體系文件資料后2日內組織開展現場檢查，并及時出具質量管理體系核查報告。

省藥檢院在接收樣品后24小時內組織開展檢驗，并及時出具檢驗報告。

省藥審中心自收到申請資料之日起5日內完成技術審評，專家評審及申請人補充資料時間均不計入技術審評時間。

省局在技術審評結束后3日內完成行政審批。

應急審批醫(yī)療器械申辦或變更相關醫(yī)療器械生產許可證的，在受理后5日內做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產許可證的決定。

（四）附條件審批

對符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》風險效益評估要求的應急注冊醫(yī)療器械，省局可作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關事項。

對于附條件批準上市的應急注冊醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期與其載明的附帶條件的完成時限一致，原則上不超過1年。如注冊人完成附帶條件，可以在到期之日前申請辦理延續(xù)注冊，符合要求的給予延續(xù)注冊，注冊證有效期為5年。