來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2015年01月22日
一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱生產(chǎn)辦法)修訂的總體思路是什么?
答:醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康,醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)的配套規(guī)章之一,在修訂的總體思路上,主要把握了以下三點:一是遵循《條例》風(fēng)險管理和分類管理的原則,在具體制度設(shè)計上突出管理的科學(xué)性;二是借鑒國外先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗,綜合考慮當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ),體現(xiàn)可操作性;三是結(jié)合我國現(xiàn)階段經(jīng)濟(jì)社會的市場成熟度和社會誠信體系情況,注重調(diào)動和發(fā)揮企業(yè)的主體責(zé)任,構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系,體現(xiàn)管理的引導(dǎo)性。
二、生產(chǎn)辦法的修訂體現(xiàn)了哪些原則?
答:新修訂的生產(chǎn)辦法體現(xiàn)了以下原則:一是風(fēng)險管理的原則。對不同風(fēng)險的生產(chǎn)行為進(jìn)行分類管理,完善分類監(jiān)管措施,突出對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴(yán)格管理。二是落實責(zé)任的原則。細(xì)化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項措施,要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行,實行企業(yè)自查和報告制度,督促企業(yè)落實主體責(zé)任。三是強(qiáng)化監(jiān)管的原則。通過綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度,豐富監(jiān)管措施,完善監(jiān)管手段,推動監(jiān)管責(zé)任的落實。四是違法嚴(yán)處的原則。完善相關(guān)行為的法律責(zé)任,細(xì)化處罰種類,加大加重對違法行為的處罰力度。
三、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件?
答:開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:一是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。二是有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。三是有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。四是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。五是符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。以上條件是開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本條件,也是監(jiān)管部門依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的核心內(nèi)容。
四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么?
答:《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表,載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。
五、如何申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?
答:開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等備案材料,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等申請材料,向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。
六、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)具備什么條件?
答:醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中,委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。
七、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有哪些禁止或限定條件?
答:委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),但委托絕對控股企業(yè)的除外。此外,具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第18號通告),明確了禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄。
八、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)?
答:委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案;委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。
受托方應(yīng)當(dāng)憑委托方的委托生產(chǎn)備案憑證,向受托方原發(fā)證部門辦理生產(chǎn)許可變更或者向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更,在其生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品。
九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)?
答:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或者備案變更。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請增加生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提交擬增加產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件等材料。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場核查,符合規(guī)定條件的,變更生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍,并在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍,但與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實質(zhì)性不同的,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場核查,符合規(guī)定條件的,在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍,并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行審核,符合規(guī)定條件的,在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
十、生產(chǎn)辦法對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定?
答:生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求,并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家(地區(qū))以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等信息。
接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。
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