|
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動調(diào)控定位裝置等61個產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下：
一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（5個）
?。ㄒ唬└骨荤R手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動調(diào)控定位裝置：主要由主機(jī)、聚焦模塊、頭蓋（信號發(fā)射用）、腳踏板、顯示器組成。通過信號發(fā)射頭蓋和顯示器來決定硬鏡的活動方向和位置，然后踩腳踏板可將硬鏡活動到所需位置和方向，與患者接觸。用于在腹腔鏡術(shù)中協(xié)助醫(yī)生操作硬鏡的位置和方向。分類編碼：6822。
?。ǘ┧鑳?nèi)釘延長系統(tǒng)：由磁手柄、控制面板及電源適配器組成。與特定的可延長髓內(nèi)釘配合使用，用于控制髓內(nèi)釘在髓腔里的縮回或伸長。分類編碼：6821。
?。ㄈ╇娮咏徊媾溲到y(tǒng)：通過采集獻(xiàn)血者血袋及患者的血型和抗體篩查檢測結(jié)果，對采集數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，在抗體篩查結(jié)果均為陰性的條件下，匹配相同血型的獻(xiàn)血者與患者血液。可以獨立使用，也可與血液配型設(shè)備配合使用。用于指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血前配血工作。分類編碼：6870。
?。ㄋ模?shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng)：由高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、診斷床、圖像處理裝置、平板探測器組成。用于對患者的頭部、軀干、四肢進(jìn)行數(shù)字X射線攝影、透視和胃腸診斷、數(shù)字減影血管造影、體層攝影、泌尿攝影。分類編碼：6830。
（五）電子宮腔觀察鏡：由鏡芯(包含CMOS攝像頭和LED冷光源)、操作手柄、數(shù)據(jù)傳輸線等組成。與一次性鏡鞘配套使用，通過陰道進(jìn)入子宮宮腔進(jìn)行觀察。用于輔助醫(yī)生觀察宮腔內(nèi)情況。分類編碼：6822。
二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（30個）
?。ㄒ唬┌d癇發(fā)作報警器：由床墊傳感器和電路盒組成。床墊傳感器可以檢測人體的動作信息，從而轉(zhuǎn)化為電信號。用于癲癇患者或小兒驚厥患者睡眠狀態(tài)下，癲癇發(fā)作時即時報警。分類編碼：6821。
（二）瞼板腺熱脈動治療儀：由主機(jī)以及一次性使用無菌眼瞼治療頭（包含眼杯和眼瞼加熱器等）組成。通過為眼瞼內(nèi)表面的瞼板腺附近提供受控的熱量，促進(jìn)囊性瞼板腺排出脂質(zhì)，形成淚液的表層，防止淚液過度蒸發(fā)。用于對慢性眼皮囊性癥狀的成人患者眼部加熱和加壓治療。分類編碼：6826。
（三）曲臂照明燈：主要由燈頭（包含LED光源）、導(dǎo)光光纖、折射鏡、手柄、電池組成。用于口腔和咽喉部的檢查照明。分類編碼：6822。
?。ㄋ模┢つw病變組織放大觀察鏡：主要由燈頭（包含LED光源）、放大鏡、物鏡、手柄、電池組成。用于對患者皮膚的病變組織進(jìn)行放大觀察。分類編碼：6822。
?。ㄎ澹┱彰魇奖晴R：主要由燈頭（包含LED光源）、放大鏡、手柄、電池組成。用于鼻腔檢查。分類編碼：6822。
?。┱彰魇綁荷喟鍔A持器：主要由燈頭（包含LED光源）、手柄、電池組成。通過夾持壓舌板，用于口腔和咽部的檢查。分類編碼：6822。
?。ㄆ撸╇娂す馍l(fā)儀：由頭盔（包含二極管激光器和發(fā)光二極管）、控制器、電源和連線組成。通過發(fā)出波長約655nm的激光照射頭皮，為弱激光治療設(shè)備。用于促進(jìn)男性雄激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長。分類編碼：6824。
?。ò耍┭劭评鋬鲋委焹x：主要由主機(jī)、探針、電源線、氣體軟管及腳踏開關(guān)組成。采用冷凍探針暫時接觸患者的病變部位，通過操作腳踏開關(guān)控制凍融循環(huán)。用于眼科手術(shù)中對患者眼部疾病的冷凍治療。分類編碼：6858。
?。ň牛┽t(yī)用臭氧滅菌器：主要由柜體（包括滅菌室）、真空系統(tǒng)、臭氧發(fā)生注入系統(tǒng)、活化（加濕）系統(tǒng)、臭氧分解系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。通過臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧。用于對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌。分類編碼：6857。
?。ㄊ┮暪δ軝z查儀：主要由液晶顯示屏、遙控器、電源適配器、電源線、壁掛套件（用于掛壁式安裝時支撐機(jī)器）、3D偏振眼鏡組成。被檢查者通過觀察顯示屏上的不同視標(biāo)并通過遙控器進(jìn)行應(yīng)答來確定其視力情況。用于自主視力測試、色盲色弱檢查、散光測試、雙眼平衡檢查和立體視覺檢查。分類編碼6820。
（十一）皮膚毛發(fā)觀察儀：由攝像頭、LED光源、電腦、打印機(jī)及軟件組成。利用高像素攝像頭對皮膚表面和毛發(fā)進(jìn)行拍攝，將圖像保存，并可回放。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織進(jìn)行拍照和觀察。分類編碼：6822。
?。ㄊ┍銛y式電子皮膚鏡：主要由鏡頭模塊、光電轉(zhuǎn)換模塊、主控模塊組成。用于觀察病變皮膚的表皮和真皮及病變毛囊，并可采集影像圖片用于診斷。分類編碼：6822。
?。ㄊ┤橄儆|診診斷儀：主要由主機(jī)、探頭、適配器組成。使用由壓力傳感元件組成的手持式探頭接觸人體，產(chǎn)生壓力圖像，對組織彈性參數(shù)或硬度進(jìn)行成像或量化。分類編碼：6821。
?。ㄊ模╋暪芏ㄎ幌到y(tǒng)：由帶導(dǎo)絲發(fā)射頭的導(dǎo)絲、監(jiān)視器、接收器、電纜和支架組成。在飼管置入過程中顯示并追蹤飼管的路徑，協(xié)助操作者將特定的飼管置入需要腸道營養(yǎng)患者的胃部或小腸，用于在開始進(jìn)行腸內(nèi)營養(yǎng)前確認(rèn)飼管置管位置。分類編碼：6821。
?。ㄊ澹﹪姺燮鳎河蓢姺燮髦黧w、可拆卸式噴頭、可更換式噴粉瓶和電池組成，用于將口腔成像用噴粉噴覆至牙齒、牙齦及相鄰組織等需要成像掃描區(qū)域。分類編碼：6855。
?。ㄊ┘す怙@微切割系統(tǒng)：主要由顯微鏡、熒光光源、控制裝置和軟件組成。用于在顯微鏡下通過激光對非均一性樣品進(jìn)行特定分選、收集，所得樣品不用于輔助生育等高風(fēng)險領(lǐng)域。分類編碼：6841。
?。ㄊ撸┛諝馕m粒子阻隔器：由主機(jī)（含高效微?？諝膺^濾器）和一次性空氣過濾噴嘴(含軟管)組成。通過對手術(shù)部位產(chǎn)生經(jīng)過濾的非湍流空氣, 減少手術(shù)過程中手術(shù)現(xiàn)場的直徑大于特定尺寸的所有微粒，降低手術(shù)過程中患者感染風(fēng)險。分類編碼：6854。
?。ㄊ耍┽t(yī)用膠片數(shù)字化掃描儀：通過讀取X射線膠片上的圖像信息，獲取X射線數(shù)字圖像，將X射線膠片上的信息保存到電腦，用于醫(yī)生閱片及診斷。分類編碼：6831。
（十九）接觸式等離子體滅菌筆：主要由陶瓷等離子體發(fā)生筆頭、筆身外殼（內(nèi)含電源）和電源適配器組成。在陶瓷等離子體發(fā)生筆頭與皮膚表面接觸時，在皮膚表面便形成微等離子體。用于皮膚表面感染部位的殺菌消毒。分類編碼：6821。
?。ǘ┓N植體定位器: 由傳感器、保護(hù)蓋、LED指示燈、手柄(含電池蓋)及標(biāo)記探針(含探針頭和探針柄)組成。通過感應(yīng)到金屬種植體，由指示燈提示，確定種植體的位置。用于探測并定位包埋在牙齦下方的種植體位置。分類編碼：6855。
?。ǘ唬┥锓答佄改c動力儀：主要由主機(jī)、電極片、主板、電源和打印機(jī)組成。通過粘附在人體胃腸起搏點的電極片實時采集人體的胃腸電信號，作為胃腸功能的指標(biāo)。用于輔助臨床診斷和療效評價。分類編碼：6826。
（二十二）麻醉咽喉鏡：主要由窺視片、手柄及電池組成。將窺視片插入喉部使用。用于在麻醉條件下進(jìn)行喉部檢查。分類編碼：6822。
?。ǘ┑椭懿ㄖ委焹x：由外部刺激裝置、吸附裝置和電極組成。通過吸附裝置吸附于體表，對體表至患部肌肉及神經(jīng)進(jìn)行電刺激。用于經(jīng)皮鎮(zhèn)痛或改善肌肉萎縮。分類編碼：6826。
?。ǘ模┲魏礴R成套手術(shù)器械：主要由喉鏡持針器、喉鉗、喉剪、喉鉤、喉刀及吸引管組成。用作對病人聲帶息肉、聲帶小結(jié)摘除手術(shù)中的輔助器械。分類編碼：6805。
?。ǘ澹┛谇荒z片讀取器：以特殊波長光源照射膠片，轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號后傳輸給工作站。用于讀取膠片中的病人牙齒X射線拍攝圖像，輸出到工作站中還原為數(shù)字圖像后供醫(yī)生診斷用。分類編碼：6831。
（二十六）熱塑筆：主要由熱塑筆桿、切割頭、熨燙頭組成。在手術(shù)過程中進(jìn)行骨組織加工，通過切割頭和熨燙頭加熱材料來切割和塑形骨板的殘端和邊緣。用于進(jìn)行顱骨切開術(shù)骨瓣回復(fù)固定和顱頜面創(chuàng)傷手術(shù)的骨骼重建手術(shù)。包含一次性無菌組件。分類編碼：6810。
?。ǘ撸┽t(yī)學(xué)影像圖文存儲介質(zhì)：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)學(xué)影像、胃鏡檢查圖文報告等的分發(fā)、保存、備份和使用，同時內(nèi)置DICOM瀏覽器，可在普通電腦上瀏覽患者DICOM檢查圖像。用于醫(yī)學(xué)影像、報告的存儲和醫(yī)生閱片、診斷。分類編碼：6821。
?。ǘ耍┬律鷥核{(lán)光治療儀：由藍(lán)光燈箱和支架等組成，用于新生兒高膽紅素血癥的治療。分類編碼：6826。
?。ǘ牛w外用電動骨組織加工裝置：由骨研磨機(jī)、一次性無菌粉碎組件和控制臺等組成，其中粉碎組件包含切割圓盤、活塞和收骨屜。在骨科植入手術(shù)過程中進(jìn)行骨組織加工，于無菌區(qū)內(nèi)將移植用骨材料加工成尺寸適宜的骨顆粒。包含一次性無菌組件。分類編碼：6810。
?。ㄈ┗|(zhì)金屬蛋白酶3（NMP-3）測定試劑盒（免疫比濁法）：由特異性檢測試劑及其輔助試劑組成，檢測人體樣本中的基質(zhì)金屬蛋白酶3。用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
三、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（25個）
（一）外部數(shù)據(jù)導(dǎo)入部件：由用于數(shù)據(jù)輸入的模塊、打開和關(guān)閉數(shù)據(jù)輸入的控制盒、攝像頭控制單元和電纜連接組成。用于輔助將數(shù)據(jù)從外部設(shè)備導(dǎo)入并顯示在眼科手術(shù)顯微鏡的目鏡視野下。
（二）CO2測定用管路：由氣道轉(zhuǎn)接頭，采樣管和接口組成。與特定監(jiān)護(hù)類設(shè)備聯(lián)合使用，將氣體從呼吸管道傳輸至監(jiān)護(hù)設(shè)備，對微流CO2進(jìn)行測定。
?。ㄈ┳?右角度控制旋鈕：內(nèi)部輪廓與左/右彎角手輪相嵌合，安裝在內(nèi)窺鏡左/右彎角手輪上，通過對其操作可帶動左/右彎角手輪，控制彎曲部的方向。
?。ㄋ模┮淮涡允褂貌Ｇ蓄^連管：用于在眼科玻璃體切割手術(shù)中連接特定的玻切頭與玻璃體切割器，建立一個玻切頭與玻璃體切割器之間的密閉通道，玻璃體切割器產(chǎn)生的氣體和負(fù)壓通過該連管傳輸?shù)讲Ｇ蓄^。
?。ㄎ澹┕艿老到y(tǒng)：由管道、接頭、分離柱、容積袋等組成，作為細(xì)胞分選系統(tǒng)的組成部件。
?。┭狠椪罩甘緲?biāo)簽：包含輻照感光膠片，通過銫或鈷放射源的輻照機(jī)或X射線輻照機(jī)的輻照，感光膠片在高能量放射線曝光下改變顏色。用于顯示在輸血前是否對血液成分進(jìn)行輻照。
?。ㄆ撸﹦┝繙y量暗盒：僅用于將輻射感光膠片安裝在其中。輻射感光膠片被血液輻照及照射后，再使用軟件進(jìn)行分析可以檢測血液輻照機(jī)的輻照性能（劑量分布）。
（八）艾灸床：主要由床面（有開洞）、箱體、控制器和腳輪組成，不含艾條。由人躺在床面上使用，配合艾條使用，用于人體穴位艾灸。
?。ň牛└哳l皮膚美容儀：主要由主機(jī)、高頻發(fā)射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術(shù)作用于人體，達(dá)到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的。用于緊致松弛皮膚，減少皮膚皺紋和褶皺，改善皮膚外觀。
?。ㄊ┸浭絻?nèi)鏡一次性使用按鈕：由一次性無菌的吸引按鈕，送水、送氣按鈕，活檢管道開口閥及活檢閥管道開口閥沖洗器組成。與內(nèi)鏡配合使用。
?。ㄊ唬┓派鋭┝繑?shù)據(jù)存儲軟件：通過網(wǎng)絡(luò)與醫(yī)學(xué)影像存儲和傳輸系統(tǒng)（PACS/RIS）連接，收集PACS/RIS掃描系統(tǒng)的檢查設(shè)定參數(shù)和X射線放射劑量以及其他信息，存儲并顯示基于設(shè)備和基于患者的累積劑量記錄，對所收集的放射量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對方案進(jìn)行管理，同時管理設(shè)備使用情況并顯示結(jié)果。所收集的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果不用于患者診斷或治療目的。
?。ㄊ┥渚€束劑量測量系統(tǒng)：該系統(tǒng)是三維圓柱形探測器陣列，用于測量輻射劑量分布，以便在同一模體幾何條件下，比較模擬劑量分布與治療計劃系統(tǒng)（TPS）所計算出來的劑量分布。治療計劃不使用該射線束劑量測量系統(tǒng)比較結(jié)果進(jìn)行修改。
?。ㄊ┳詣影紊w機(jī)：由試管架和拔蓋機(jī)主機(jī)組成。用于醫(yī)院檢驗科或醫(yī)學(xué)實驗室，用于代替由人工完成的真空采血管試管蓋子拔除。不含生物安全柜模塊。
（十四）溶血、脂血、黃疸樣本檢查液：主要成分為0.9%氯化鈉溶液，在專用分析儀上在不同波長下半定量測定樣本中的溶血、脂血、黃疸。用于檢測前樣本狀態(tài)的評估。
?。ㄊ澹┟}搏血樣飽和度探頭延長線：由儀器端連接器、電纜、探頭連接插頭組成。與血樣探頭配套使用，用于采集和傳遞人體血氧、脈搏等生理信號。
?。ㄊ╅]孔器：與雙極電手術(shù)系統(tǒng)配套使用，作為旋轉(zhuǎn)外鞘的內(nèi)芯，可閉塞旋轉(zhuǎn)外鞘喙部的窗口，輔助旋轉(zhuǎn)外鞘進(jìn)入宮腔。
（十七）無線數(shù)據(jù)傳輸終端：與特定的植入式心臟起搏器/除顫器配合使用，用于建立植入式心臟起搏器/除顫器與程控儀的數(shù)據(jù)交換，以遙感方式從植入式心臟起搏器/除顫器中讀取或輸入數(shù)據(jù)（讀取或輸入的數(shù)據(jù)發(fā)送到或來源于配套用程控儀）。不干擾或處理從植入式心臟起搏器/除顫器中接受的數(shù)據(jù)，僅用于數(shù)據(jù)傳輸。
?。ㄊ耍┤嵝詺夤芮虚_轉(zhuǎn)接頭：由陽連接器接口、管路、陰連接器接口組成。與呼吸機(jī)配合使用，連接呼吸管路和氣切套管。
?。ㄊ牛L動臺車：主要由扳手、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備支架、關(guān)節(jié)臂、通道蓋、延長設(shè)備支架和遙控器座組成，不含電源。用于支撐和移動特定的設(shè)備。
?。ǘ┪{(diào)節(jié)器及配件：由壓力表、調(diào)節(jié)鈕、接頭、安全瓶、硅膠連接管、污穢瓶組成。借助醫(yī)療中央氣體吸引系統(tǒng)的負(fù)壓源，協(xié)助調(diào)整吸引系統(tǒng)的終端達(dá)到所需的負(fù)壓值，并提供適當(dāng)及持續(xù)性的抽吸壓力。用于醫(yī)療中作為負(fù)壓吸引的負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置。
?。ǘ唬?biāo)本攝影系統(tǒng)：主要由推車、箱式X射線系統(tǒng)（含高壓發(fā)生器、X射線管、非晶硒數(shù)字探測器、曝光計時器）、采集工作站、標(biāo)本托架組成。用于各解剖部位手術(shù)和組織芯活檢標(biāo)本的數(shù)字X射線成像，不作為診斷依據(jù)。
（二十二）醫(yī)用流量計及配件：由醫(yī)用流量計本體、接口、流量管、濕潤杯、透明鼻管（或流量計塑料接頭）組成?？稍O(shè)置于醫(yī)院病房中每張病床邊的墻上，也可以被安裝在氧氣壓力調(diào)節(jié)器上。用于為患者提供氣體時的流量控制。
?。ǘ┧退埽鹤鳛閮?nèi)鏡送水泵的附件，一頭連接水瓶，一頭連接副送水管，與帶有副送水口的內(nèi)鏡配合，用于送水過程使用。
?。ǘ模┘{米晶片微粒按摩頭：由納米晶片和塑料按摩手柄組成。與按摩儀配合使用。
?。ǘ澹┩肝銎黝A(yù)沖裝置：由控制系統(tǒng)、蠕動泵、預(yù)沖水路和透析器固定支架等組成。利用透析用反滲水來填充透析器、排除透析器中的空氣，是供透析前對透析器進(jìn)行預(yù)沖以排除透析器中的消毒液或空氣的設(shè)備，以達(dá)到節(jié)約生理鹽水的目的。用于血液透析前對透析器進(jìn)行預(yù)沖處理，以排除透析器中的消毒液或空氣。
四、需視情況確定類別的產(chǎn)品（1個）
醫(yī)用膠片數(shù)字化掃描儀：通過讀取X射線膠片上的圖像信息，獲取X射線數(shù)字圖像，將X射線膠片上的信息轉(zhuǎn)換為常用的DICOM、JPEG、BMP的文件形式保存到電腦里。若掃描所得影像用于診斷，作為II類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6821；否則不作為醫(yī)療器械管理。
自本文件發(fā)布之日起，管理類別調(diào)整為高類的，對已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)向相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門申報注冊，在此注冊審批決定作出之前，原醫(yī)療器械注冊證書在有效期內(nèi)可以繼續(xù)使用；已受理但尚未作出審批決定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，原受理部門可按照原管理類別及相應(yīng)法規(guī)要求開展技術(shù)審評、行政審批，予以批準(zhǔn)注冊的，按照原管理類別發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品獲得注冊證書后應(yīng)向相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門申報注冊。
對于不作為醫(yī)療器械管理的，如已受理尚未完成注冊審批的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定不予注冊，相關(guān)注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書不得繼續(xù)使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年11月24日
|
湘公網(wǎng)安備 43010302001336號
