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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，總局組織制定了醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年3月13日
醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案
為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，特制定本行動方案。
一、指導(dǎo)思想
圍繞社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，突出整治重點，落實企業(yè)責(zé)任，發(fā)揮社會監(jiān)督，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。加強科普宣傳，推動誠信建設(shè)，進一步規(guī)范市場秩序，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
二、總體目標(biāo)
按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，著力整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為（以下稱“五整治”）。通過專項整治，營造嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。
同時，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動，開展大型調(diào)研采訪報道活動，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。此次專項行動，突出以點帶面、全程監(jiān)管，實行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，注重“四個結(jié)合”：即專項行動與日常監(jiān)管相結(jié)合，專項行動與醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動相結(jié)合，專項行動與醫(yī)療器械安全宣傳月活動相結(jié)合，專項行動與營造社會共治氛圍相結(jié)合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。
三、整治重點
?。ㄒ唬┱翁摷僮陨陥笮袨椤Ｖ攸c整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。
?。ǘ┱芜`規(guī)生產(chǎn)行為。重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗等行為。
（三）整治非法經(jīng)營行為。重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。
?。ㄋ模┱慰浯笮麄餍袨椤Ｖ攸c整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。
?。ㄎ澹┱问褂脽o證產(chǎn)品行為。重點整治醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。
四、處罰依據(jù)
為確保打擊有力、政策統(tǒng)一，各地要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定。在此次專項行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布后，自實施之日起，嚴格按照新修訂的條例執(zhí)行。
（一）虛假注冊申報行為。依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條進行處罰。
?。ǘ┻`規(guī)生產(chǎn)行為。使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)一次性使用輸注器具和一次性使用導(dǎo)尿管（包）的，未按要求對一次性使用輸注器具和一次性使用導(dǎo)尿管（包）進行滅菌的，未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)避孕套的，不按標(biāo)準(zhǔn)對血液透析用濃縮物進行出廠檢驗的，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條進行處罰。情節(jié)嚴重或者造成危害后果的，按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進行處罰。
（三）非法經(jīng)營行為。以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條進行處罰；未按要求貯存和運輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進行處罰。
（四）夸大宣傳行為。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對違法情節(jié)嚴重廣告涉及的產(chǎn)品和企業(yè)一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷廣告批準(zhǔn)文號、責(zé)令暫停產(chǎn)品銷售等嚴厲措施。
?。ㄎ澹┦褂脽o證產(chǎn)品行為。醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進行處罰，并通報同級衛(wèi)生主管部門。
五、實施步驟
本專項行動于2014年3月15日正式開始，8月15日結(jié)束，為期5個月。專項行動總體分為準(zhǔn)備、啟動、整治和規(guī)范四個階段。
（一）準(zhǔn)備階段
1.總局和各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織媒體記者和有關(guān)專家，對“五整治”涉及的重點環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進行暗訪調(diào)查，收集相關(guān)信息，制作相關(guān)專題報道。
2.總局組織對部分產(chǎn)品進行監(jiān)督抽驗。
3.總局向有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》。
?。ǘ﹩与A段
1.總局召開全系統(tǒng)動員部署視頻會議，對專項行動進行全面動員部署。
2.總局印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案。
3.總局召開新聞發(fā)布會，介紹醫(yī)療器械“五整治”專項行動有關(guān)情況。
4.總局和各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門開展“開放日”專題活動，組織部分人大代表、政協(xié)委員、媒體記者和公眾深入醫(yī)療器械企業(yè)、技術(shù)機構(gòu)參觀座談，直觀了解醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督檢驗及行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管開展情況。
5.各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門制定行政區(qū)域內(nèi)具體實施方案。
6.相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門對總局交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》中的企業(yè)組織開展突擊檢查，對突擊檢查發(fā)現(xiàn)的問題，日常監(jiān)管手段能解決的，責(zé)令其限期整改；構(gòu)成案件的一律立案查處?？偩忠暻闆r派員督導(dǎo)。
7.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)日常監(jiān)管和投訴舉報情況梳理重點案件線索進行集中檢查，同時組織力量對“五整治”涉及的重點環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進行集中排查，也可結(jié)合相關(guān)專項整治進行重點排查，對有線索的重點企業(yè)和場所深入開展監(jiān)督檢查和整治。
8.對集中檢查發(fā)現(xiàn)的案件線索，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一協(xié)調(diào)立案調(diào)查，依法查處。要按屬地管理的原則，與當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。
9.總局和各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門通過電視、網(wǎng)絡(luò)、報刊等國家和地方主流媒體開辟專欄，大張旗鼓地開展醫(yī)療器械安全用械科普宣傳教育。
?。ㄈ┱坞A段
1.有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)上報總局交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》的監(jiān)督檢查結(jié)果。
2.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門在前期工作基礎(chǔ)上，抓好企業(yè)整改和違法違規(guī)行為的立案查處工作。
3.有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對總局交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》涉及的違法違規(guī)企業(yè)組織進行查處。
4.各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織對行政區(qū)域內(nèi)開展“五整治”專項行動的情況進行監(jiān)督檢查和督查督辦。
5.總局組織督查組對部分?。▍^(qū)、市）開展“五整治”專項行動的情況進行督查。
6.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要針對整治重點，拓寬案源線索，按照總局關(guān)于案件協(xié)查、報送等有關(guān)規(guī)定，加強案件查處工作的組織協(xié)調(diào)和督查督辦，發(fā)現(xiàn)重大案件線索立即報告，總局將通過掛牌督辦、與公安機關(guān)聯(lián)合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。
?。ㄋ模┮?guī)范階段
1.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對專項行動進行階段性總結(jié)，在保持高壓態(tài)勢的同時，完善監(jiān)管制度機制，鞏固專項行動成果。
2.各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可采取不同的形式對專項行動工作進行階段性總結(jié)，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H完善相關(guān)監(jiān)管制度，將一些好的、有效的做法形成長效機制，總結(jié)推廣專項行動的好經(jīng)驗，提出需要進一步深入整治的目標(biāo)。
3.總局組織有關(guān)中央主流媒體記者撰寫加強醫(yī)療器械監(jiān)管、促進行業(yè)健康發(fā)展的有關(guān)調(diào)研報告，客觀反映行業(yè)存在的問題，提出對策建議。
4.總局組織制定進一步加強醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的措施，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制。
5.總局召開全系統(tǒng)視頻會議，對專項行動工作進行階段性總結(jié)。
六、工作要求
?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械“五整治”專項行動在總局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下、由總局醫(yī)療器械監(jiān)管司牽頭負責(zé)，醫(yī)療器械注冊司、稽查局、新聞宣傳司和投訴舉報中心依職責(zé)分工合作。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，成立領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，明確職責(zé)分工，落實責(zé)任部門，制定具體實施方案，確保工作有章可循。
?。ǘ┞鋵嵐ぷ髫?zé)任。要落實屬地監(jiān)管職責(zé)，加強與公安、衛(wèi)生計生、工商等部門的溝通協(xié)作。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安工商機關(guān)的必須移送。要嚴肅工作紀(jì)律，對于工作不落實、協(xié)查不配合、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風(fēng)報信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。
?。ㄈ┳⒅亟y(tǒng)籌協(xié)調(diào)。要統(tǒng)籌好當(dāng)前開展的各項工作，要互為銜接，抓好協(xié)調(diào)，切實體現(xiàn)整體效果，防止時疏時緊，時嚴時松。要在行政區(qū)域內(nèi)發(fā)揮總協(xié)調(diào)總調(diào)度的作用，保證專項行動持續(xù)深入、有始有終，務(wù)求取得實效。
?。ㄋ模娀侣勑麄?。總局制定專項行動新聞宣傳工作方案，加強輿論宣傳，營造良好氛圍。各地要按照總局新聞宣傳工作方案，嚴格執(zhí)行新聞紀(jì)律，規(guī)范信息發(fā)布。專項行動期間，涉及案件查處情況的，由各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一發(fā)布；涉及重大案件的，發(fā)布前報總局批準(zhǔn)。同時，各地要認真落實有獎舉報制度。
（五）做好信息報送。要及時向總局報送專項行動的工作進展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題。2014年3月31日前報送專項行動具體實施方案；自2014年3月31日起，每周一報送上周工作信息；2014年8月12日前報送專項行動階段性總結(jié)。
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