株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
株械協(xié)【2013】07號
株洲市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級、醫(yī)療
機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理評估實施辦法（試行）
為使全市醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)得到進一步提升，營造一個誠信、守法、和諧的醫(yī)療器械市場環(huán)境，確保全市人民用械安全，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強社會誠信體系建設(shè)的總體要求，依據(jù)國家頒發(fā)的《企業(yè)質(zhì)量信用等級劃分通則》、湖南省《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用等級分類管理工作意見》、《湖南省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級評估實施辦法》（試行）和相關(guān)的法律法規(guī)，在總結(jié)六年來我市醫(yī)療器械行業(yè)推行的誠信體系建設(shè)工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，特制定本辦法。
第一章 總 則
第一條 全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營（含專營、兼營）企業(yè)具有合法資質(zhì)、株洲市醫(yī)用耗材、檢驗試劑招投標(biāo)中標(biāo)的埠外配送企業(yè)（含生產(chǎn)廠家直接配送企業(yè)，統(tǒng)稱為配送企業(yè)，下同）；城區(qū)內(nèi)一級以上醫(yī)療機構(gòu)均納入醫(yī)療器械行業(yè)誠信建設(shè)管理范圍。
第二條 全市誠信體系建設(shè)分為兩部分，一是企業(yè)（含埠外配送企業(yè)）的質(zhì)量信用等級評估認定，其等級分為A、B、C、D四等，分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信信用程度。其中A級可進一步細分為AAA級、AA級，A字母數(shù)量越多，表示質(zhì)量信用等級越高。株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負責(zé)本轄區(qū)企業(yè)質(zhì)量信用AA級、A、B、C、D五個等級、埠外配送企業(yè)質(zhì)量信用等級的評估，并負責(zé)向省局推薦AAA級信用等級的企業(yè)，協(xié)助審查AAA級企業(yè)的申報資料、協(xié)助確認D級企業(yè)。第二是醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達標(biāo)單位的評估驗收。
第三條 企業(yè)質(zhì)量信用等級評估和醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達標(biāo)驗收，分類管理工作由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會具體負責(zé)，并接受市食品藥品監(jiān)督管理局督查、指導(dǎo)，企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)主動參與的原則；堅持公平、公正、獨立、公開、真實、合理的原則。
第二章 評估依據(jù)、內(nèi)容與標(biāo)準
第四條 企業(yè)質(zhì)量信用等級和醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達標(biāo)驗收的評估依據(jù)主要是：國家頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《企業(yè)質(zhì)量信用等級劃分通則》和《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的執(zhí)行情況。
第五條 企業(yè)質(zhì)量信用等級評估內(nèi)容與標(biāo)準：
評估內(nèi)容包括：
1、企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)與能力；
2、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量狀況；
3、企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營管理情況；
4、企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險控制和應(yīng)急能力建設(shè)。
為使企業(yè)質(zhì)量信用等級評估工作直觀性操作性強，協(xié)會依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級認定標(biāo)準》（試行）和相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合株洲市實際制定的《株洲市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級認定標(biāo)準》（試行附件1）《株洲市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級認定標(biāo)準》（試行附件2）、《株洲市醫(yī)療器械埠外配送企業(yè)重量信用等級認定標(biāo)準》（試行附件3）三個《標(biāo)準》作為企業(yè)質(zhì)量信用等級評估認定的標(biāo)準。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達標(biāo)內(nèi)容與標(biāo)準：其內(nèi)容包括：人員與機構(gòu)、制度建設(shè)與管理、設(shè)施與倉庫管理、醫(yī)療設(shè)備管理、植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械管理、檢驗試劑管理和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報工作管理等八部分，《株洲市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理驗收標(biāo)準》（試行附件4）和《株洲市二級以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理驗收細則》（試行附件5）是醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達標(biāo)驗收的標(biāo)準。
第七條 企業(yè)質(zhì)量信用等級評估與授信和醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達標(biāo)驗收納入?yún)f(xié)會日常管理工作，每年評定一次，并實行動態(tài)管理，綜合市食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管、執(zhí)法監(jiān)督和專家現(xiàn)場檢查采集的信息作為企業(yè)質(zhì)量信用評估的主要內(nèi)容，株洲市埠外配送企業(yè)憑當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門無違法違規(guī)證明函、振湘公司的信用證明及用戶的信用評價等信息作為其質(zhì)量信用評估主要內(nèi)容。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理驗收是組織專家對被評單位現(xiàn)場檢查、評估、驗收。
第三章 評估、驗收程序
第八條 為加強對質(zhì)量信用體系建設(shè)評估工作的領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)研究決定，株洲市醫(yī)療器械行業(yè)成立株洲市醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量信用體系領(lǐng)導(dǎo)小組，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長任組長，常務(wù)副會長和協(xié)會秘書長任副組長，負責(zé)質(zhì)量信用體系建設(shè)評估工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在協(xié)會秘書處。常務(wù)副會長或協(xié)會秘書長任辦公室主任。
辦公室職責(zé)：
1、建立和完善企業(yè)質(zhì)量信用等級、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理評估、驗收評估委員會（簡稱評委會，下同），管理企業(yè)質(zhì)量信用評估工作及信用等級、達標(biāo)的評定。
2、每年十月底前完成信用評估、達標(biāo)驗收單位信息征集與整理。
3、負責(zé)企業(yè)信用等級、醫(yī)療器械規(guī)范管理檔案的建立與管理。
4、對外發(fā)布信用等級評定結(jié)果公告，簽發(fā)信用等級證書等。
第九條 評委會由企業(yè)代表、醫(yī)療機構(gòu)代表、政府部門的代表等人員組成，辦公室主任為評委會主任委員，其人員為醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家?guī)斐蓡T。評審時從專家組中按比例抽取一定數(shù)量專家組成評估組。
第十條 評估組每年十一月底前完成企業(yè)質(zhì)量信用等級評定和醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達標(biāo)驗收工作，其評估工作順序：
1、每年十月底前申報單位對照《標(biāo)準》、《細則》完成自評，并寫出自評報告，連同申請書報辦公室。
2、每年十月底辦公室完成政府主管部門對企業(yè)的日常監(jiān)管、執(zhí)法檢查等信息征集，并按單位類別整理成冊。
3、每年十一月底前評估組完成企業(yè)質(zhì)量信用等級和醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達標(biāo)評估驗收，并撰寫評估驗收報告。
4、對符合AAA質(zhì)量信用等級條件的企業(yè)，由企業(yè)申請、協(xié)會負責(zé)向省局推薦。對D級企業(yè)的確認，協(xié)會協(xié)助省局完成。
第四章 監(jiān)督管理與結(jié)果運用
第十一條 為保證企業(yè)質(zhì)量信用等級，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理評估，驗收工作有效實施，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用評估和醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達標(biāo)驗收工作的一致性，按照監(jiān)管工作的特點，由協(xié)會按類別制定評定標(biāo)準和細則。
第十二條 評定為AA級、A級的企業(yè)，由行業(yè)協(xié)會向社會公告（振湘醫(yī)藥電子商務(wù)），同時由行業(yè)協(xié)會授信頌發(fā)證書，證書有效期為一年，證書有效期內(nèi)企業(yè)發(fā)生兼并、重組、分立等情況，應(yīng)重新進行申報和評定。
第十三條 對評估授信的企業(yè)實施定期巡訪及動態(tài)管理，市藥監(jiān)局監(jiān)督管理部門應(yīng)及時了解授信企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營和質(zhì)量管理情況，督促其保持榮譽，不斷提升質(zhì)量管理水平。
第十四條 獲得授信的企業(yè)有下列情況之一者，由市行業(yè)協(xié)會撤消其授信榮譽，并向社會公告。
1：發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故者；
2：產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，經(jīng)國家級或省級質(zhì)量監(jiān)督抽查判定為不合格者；
3：產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量體系有重大問題，經(jīng)查證屬實并被處理者；
4：發(fā)生其他嚴重違反法律、法規(guī)行為被查處者。
第十五條 市食品藥品監(jiān)督管理局按照企業(yè)信用狀況實施分類監(jiān)管，在行政許可、注冊登記、監(jiān)督執(zhí)法等工作中主動查詢企業(yè)質(zhì)量信用信息，使用企業(yè)質(zhì)量信用等級評估結(jié)果。對守信企業(yè)、基本守信企業(yè)給予幫扶，對失信企業(yè)、嚴重失信企業(yè)要加強監(jiān)管，日常監(jiān)督檢查每年在二次以上，對不良記錄情況要有整改報告，違法情況在行業(yè)內(nèi)通報。
第十六條 對質(zhì)量信用等級AA級、A級以及省協(xié)會授信的AAA級企業(yè)，加大扶持保護力度，自2013年始轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗試劑采購對企業(yè)資質(zhì)審核時，所有企業(yè)（市內(nèi)、埠外企業(yè)同樣要求）必須持有市行業(yè)協(xié)會頒發(fā)的A級以上紙質(zhì)“企業(yè)質(zhì)量信用等級證明”方可準入，以保障用械質(zhì)量安全。
第十七條 對省級確認的D級企業(yè)納入黑名單，依法向社會公告其違法、違規(guī)行為。
第十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局采集和征集企業(yè)質(zhì)量信用信息，要符合法律、法規(guī)的有關(guān)要求，要依法保守企業(yè)的行業(yè)和技術(shù)秘密。承擔(dān)企業(yè)質(zhì)量信用評估的人員要嚴格依照有關(guān)規(guī)定，程序進行評估和評審。
第十九條 市行業(yè)協(xié)會要繼續(xù)建立和完善會員單位誠信檔案，并依法保守其企業(yè)行業(yè)和技術(shù)秘密。誠信檔案內(nèi)容包括：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
1、企業(yè)基本情況采集表：單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)經(jīng)營地址、法定代表人（或企業(yè)負責(zé)人）及生產(chǎn)經(jīng)營范圍、生產(chǎn)經(jīng)營的具體品種、生產(chǎn)經(jīng)營期限以及生產(chǎn)經(jīng)營許可證證照編號及員工人數(shù)等。
2、日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營、使用單位在開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的不良行為尤其是違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為以及誠信體系建設(shè)督查表、不良事件監(jiān)測情況等。
3、社會監(jiān)督信息：企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中收集到的顧客反饋意見以及是否依法遵守工商、稅務(wù)等部門法規(guī)等情況，社會監(jiān)督信息表每季度交一次。生產(chǎn)的產(chǎn)品在各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織的抽查情況，企業(yè)內(nèi)部開展誠信構(gòu)建情況等信息。
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信檔案不包括以下內(nèi)容：
○1醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；
○2醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策調(diào)整范圍之外的行為。
（二）醫(yī)療機構(gòu)：
1、醫(yī)療機構(gòu)單位名稱、醫(yī)院性質(zhì)、地址、醫(yī)院等級、醫(yī)院規(guī)模（含經(jīng)批準所開放的病床數(shù)）、科室設(shè)置、人員結(jié)構(gòu)、法定代表人（或負責(zé)人）。
2、醫(yī)療器械基本信息
○1大型醫(yī)療設(shè)備配置情況：診斷主要設(shè)備名稱、臺數(shù)；治療主要設(shè)備名稱、臺數(shù)。
○2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報工作信息。
第二十條 市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本地區(qū)企業(yè)信用信息采集、分析、匯總，縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)信用信息的采集、分析、匯總，并于每年十月底前按要求將征集的信用信息報送市食品藥品監(jiān)督管理局器械科。
第二十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全信用信息，應(yīng)當(dāng)實事求是，客觀公正；要及時更新信用信息，確保信用信息的全面、準確；醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認為食品藥品監(jiān)督管理部門采集、記錄、公示、公開的信用信息與事實不符的，可向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要求予以改正。對監(jiān)管相對人的合理要求，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予以采納，不采納的，應(yīng)向其說明理由。
第五章 附 則
第二十一條 本辦法由市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負責(zé)解釋。
第二十二條 本辦法自2013年7月1日起實施， 原相應(yīng)的辦法和規(guī)定同時廢止。
附：1：株洲市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級認定標(biāo)準（試行）
2：株洲市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級認定標(biāo)準（試行）
3：株洲市醫(yī)療器械埠外配送企業(yè)質(zhì)量信用等級認定標(biāo)準（試行）4：株洲市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理驗收標(biāo)準（試行）
5：株洲市二級以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理驗收細則（試行）
6：補充說明
株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
二○一三年六月八日
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湘公網(wǎng)安備 43010302001336號
