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    叩開(kāi)歐盟大門(mén):中成藥歐盟注冊(cè)實(shí)現(xiàn)零突破

    發(fā)布日期:2009-07-13 09:16:58

            
        歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定,2011年前所有在歐銷(xiāo)售傳統(tǒng)藥必須實(shí)施注冊(cè)管理。

        隨著這一大限的臨近,近期,成都一家中藥生產(chǎn)企業(yè)的中成藥簡(jiǎn)易注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)通過(guò)了荷蘭藥監(jiān)部門(mén)的審查,成為我國(guó)第一個(gè)通過(guò)歐盟藥品注冊(cè)審查的中成藥。目前這家中藥企業(yè)正在全力準(zhǔn)備通過(guò)歐盟藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證。

        長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)沒(méi)有一個(gè)中成藥在歐洲注冊(cè)的狀況終于被打破。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林日前告訴記者,近期,成都一家中藥生產(chǎn)企業(yè)的中成藥簡(jiǎn)易注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)通過(guò)了荷蘭藥監(jiān)部門(mén)的審查,成為我國(guó)第一個(gè)通過(guò)歐盟藥品注冊(cè)審查的中成藥。目前該中藥企業(yè)正在全力準(zhǔn)備通過(guò)歐盟藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證。據(jù)悉,11月上旬,荷蘭藥監(jiān)局認(rèn)證官員將到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,如檢查通過(guò),這一中成藥制劑將成為我國(guó)第一個(gè)以藥品身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的中成藥。

        進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)路途坎坷

        注冊(cè)已到關(guān)鍵時(shí)據(jù)劉張林介紹,歐盟是世界植物藥與傳統(tǒng)藥的重要市場(chǎng)之一,約占全球市場(chǎng)的1/3。中藥很早就進(jìn)入了歐盟市場(chǎng)并得到廣泛應(yīng)用,近年來(lái),我國(guó)對(duì)歐盟中藥出口有一定增長(zhǎng),但規(guī)模不大。去年,我國(guó)對(duì)歐盟中藥出口1.93美元,比2003年增加了1.24倍,其中中成藥出口1324萬(wàn)美元,同比2003年增加了1.13倍。

        但由于多種原因,中成藥進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的路途非??部?,一直以來(lái)中藥都是作為食品出口歐洲的。歐盟2004年通過(guò)的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定,2011年前所有在歐銷(xiāo)售傳統(tǒng)藥必須實(shí)施注冊(cè)管理,如今法令設(shè)定的7年過(guò)渡期已過(guò)去了5年,一直沒(méi)有中成藥在歐注冊(cè)成功。這主要是由于歐盟實(shí)施的傳統(tǒng)藥注冊(cè)指令要求,傳統(tǒng)藥產(chǎn)品至少已有30年的藥用歷史,并在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史,方可申請(qǐng)進(jìn)行簡(jiǎn)易注冊(cè),簡(jiǎn)易注冊(cè)的過(guò)渡期到2011年4月。這就給中藥在歐盟申請(qǐng)新藥注冊(cè)增加了相當(dāng)大的難度,由于我國(guó)絕大多數(shù)在歐洲銷(xiāo)售的中藥產(chǎn)品均為非藥品身份,因此我國(guó)境內(nèi)的中藥經(jīng)營(yíng)者根本沒(méi)有能力提供歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)指令所要求的證明材料。

        根據(jù)醫(yī)保商會(huì)的調(diào)查,在2000年之前,中國(guó)海關(guān)在出口放行時(shí)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報(bào),企業(yè)沒(méi)有單個(gè)品種的出口記錄,一些中藥產(chǎn)品是以“食品補(bǔ)充劑”等名稱(chēng)在海關(guān)登記的。加上中藥經(jīng)營(yíng)者轉(zhuǎn)換等原因,目前國(guó)內(nèi)的出口企業(yè)無(wú)論從內(nèi)部還是從官方統(tǒng)計(jì)均難以查到當(dāng)初的原始記錄,更無(wú)法證明其生產(chǎn)的中藥在歐盟有15年以上的銷(xiāo)售歷史,由此阻擋了中藥產(chǎn)品在歐盟申請(qǐng)注冊(cè)的步伐。

        劉張林告訴記者,目前中藥沒(méi)有注冊(cè)仍能在歐洲銷(xiāo)售,是由于2011年的大限還沒(méi)有到,而2011年3月31日以后,歐洲對(duì)植物藥的管理會(huì)更加嚴(yán)格,沒(méi)有注冊(cè)的中藥將面臨極大的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn),隨時(shí)可能被處罰。尤其值得關(guān)注的是,在2011年以后,中藥在歐洲注冊(cè)的成本將提高100倍,這是國(guó)內(nèi)藥企難以承受的,也表明此后我國(guó)中藥企業(yè)在歐盟注冊(cè)的道路將更加艱難。他提醒那些對(duì)于歐盟相關(guān)法律程序有畏難情緒尚處于觀望的中藥生產(chǎn)與出口經(jīng)營(yíng)企業(yè),如果仍不準(zhǔn)備提交簡(jiǎn)易注冊(cè)申請(qǐng),將有可能錯(cuò)失進(jìn)入歐盟藥品注冊(cè)門(mén)檻的良機(jī)。

        加強(qiáng)中歐交流合作促進(jìn)中醫(yī)藥走進(jìn)歐盟近期剛從荷蘭考察交流歸來(lái)的劉張林認(rèn)為,盡管中藥出口歐洲的道路崎嶇,但只要政府、行業(yè)組織和出口企業(yè)共同努力,加強(qiáng)與歐盟的交流合作,我國(guó)中藥企業(yè)通過(guò)歐盟傳統(tǒng)藥簡(jiǎn)易注冊(cè)是大有機(jī)會(huì)的。

        正是在劉張林赴荷蘭考察交流期間,荷蘭藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人向他透露,成都這家中藥生產(chǎn)企業(yè)的中成藥簡(jiǎn)易注冊(cè)申請(qǐng)已通過(guò)了荷蘭藥監(jiān)部門(mén)的審查,成為我國(guó)第一個(gè)通過(guò)歐盟藥品注冊(cè)審查的中成藥。劉張林介紹說(shuō),荷蘭是全球人均收入最高的的國(guó)家之一,中醫(yī)藥在荷蘭受到廣泛的歡迎,他此次考察的西荷蘭是荷蘭經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)地區(qū),也是歐洲重要的經(jīng)濟(jì)通道。近年來(lái),荷蘭政府十分重視發(fā)展與中國(guó)的經(jīng)濟(jì)貿(mào)易關(guān)系,西荷蘭投資局下設(shè)有中國(guó)工作組,目前已有200多家中國(guó)企業(yè)在西荷蘭地區(qū)投資。荷蘭政府對(duì)推動(dòng)中醫(yī)藥進(jìn)入荷蘭和歐盟市場(chǎng)非常重視,此次成都這個(gè)中成藥的簡(jiǎn)易注冊(cè)申請(qǐng)就得到了荷蘭SU生物醫(yī)藥公司的全力幫助,并受到荷蘭藥監(jiān)部門(mén)的悉心指導(dǎo),才得以順利完成。劉張林副會(huì)長(zhǎng)在荷蘭期間,還與荷蘭藥監(jiān)局傳統(tǒng)醫(yī)藥委員會(huì)主任就雙方的交流與合作進(jìn)行了直接對(duì)話。

        增強(qiáng)政府高層間的接觸與對(duì)話,力爭(zhēng)將歐盟新指令所規(guī)定的簡(jiǎn)化注冊(cè)的過(guò)渡期限推遲到2019年,是近年來(lái)我國(guó)業(yè)界專(zhuān)家和企業(yè)不解的呼聲。劉張林也表示,如果歐盟新指令能將時(shí)限推遲到2019年,那么中國(guó)企業(yè)自2004年指令實(shí)施之時(shí)起積累相關(guān)貿(mào)易證據(jù),正好可以積累15年的證據(jù),從而滿(mǎn)足在歐盟進(jìn)行簡(jiǎn)化注冊(cè)的要求,也可給我國(guó)中藥出口企業(yè)更多的緩沖之機(jī)。

        劉張林建議,隨著2011年歐盟傳統(tǒng)藥簡(jiǎn)易注冊(cè)的大限越來(lái)越近,各中藥生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)高度關(guān)注并提前進(jìn)行應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備,以免被動(dòng)。首先,要研究申請(qǐng)簡(jiǎn)易注冊(cè)的可能性。歐盟傳統(tǒng)藥簡(jiǎn)易注冊(cè)指令分別提出了30年與15年的使用期限的要求。而根據(jù)荷蘭藥監(jiān)局傳統(tǒng)藥品委員會(huì)主任的介紹,對(duì)于中藥的傳統(tǒng)應(yīng)用要求可以采用其它的方式。其次,企業(yè)應(yīng)正確認(rèn)識(shí)歐盟藥品GMP認(rèn)證。歐盟GMP認(rèn)證并不是高不可攀,實(shí)際上國(guó)內(nèi)很多藥廠已具備沖擊歐盟GMP認(rèn)證的條件。目前國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證也正在醞釀修改之中,我國(guó)藥品GMP認(rèn)證與管理與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差距將進(jìn)一步縮小。第三,在歐盟選擇合適的國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)認(rèn)證。如荷蘭、英國(guó)、匈牙利、瑞典等國(guó)民眾對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥尤其是中醫(yī)藥的認(rèn)知度比較高,政府相關(guān)主管部門(mén)對(duì)加強(qiáng)傳統(tǒng)醫(yī)藥監(jiān)管的工作力度也比較大,尤其是西荷蘭,具有很好的市場(chǎng)相關(guān)條件,可以作為首選。

        為了更好地服務(wù)于出口企業(yè),劉張林表示,醫(yī)保商會(huì)將積極推進(jìn)行業(yè)與歐盟尤其是荷蘭政府及相關(guān)機(jī)構(gòu)的合作,積極幫助企業(yè)進(jìn)行簡(jiǎn)易注冊(cè)和GMP認(rèn)證。他還透露,在今年秋交會(huì)期間,醫(yī)保商會(huì)將在廣州組織相關(guān)的培訓(xùn)與交流。
     

    文章來(lái)源:食品商務(wù)網(wǎng)


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