中藥注射劑再注冊 即將進入審查階段 |
發(fā)布日期:2009-06-29 09:40:13 |
中藥注射劑再注冊管理工作即將進入實質(zhì)性的審查階段,將從重點品種開始分批開展中藥注射劑再評價。這是國家食品藥品監(jiān)督管理局在日前召開的中藥注射劑監(jiān)督管理工作座談會上,向兩會代表委員通報的。 6月19日,該局邀請部分醫(yī)藥界全國人大代表和全國政協(xié)委員召開座談會,匯報了中藥注射劑有關提案和建議的辦理情況和相關工作,聽取代表委員的意見。并向兩會代表委員報告了中藥注射劑注冊審批、標準提高和安全監(jiān)管的情況。 今年,該局將中藥注射劑和基本藥物目錄品種的標準提高工作作為重點,加快組織實施國家藥品標準提高行動計劃。 中藥注射劑再注冊管理工作的重點是,將對處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準和說明書進行審查和評估,同時進行必要的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查;并加強中藥注射劑基礎研究,促進中藥質(zhì)量標準的提高完善,促進中藥產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。 中藥注射劑安全性再評價工作將從兩方面同時展開,一是突出“全面控制”和“質(zhì)量安全”,全面排查、最大限度地控制中藥注射劑的安全性風險,對正在生產(chǎn)的中藥注射劑品種和企業(yè)提出風險控制的要求和措施;二是對所有中藥注射劑品種,要求企業(yè)修改完善藥品說明書,增加安全性信息,主動召回有安全隱患的藥品。 據(jù)悉,中藥注射劑再評價工作將從重點品種開始分批開展,以完善研究、規(guī)范提高、淘汰落后為原則,保證中藥注射劑安全有效和質(zhì)量可控。藥監(jiān)局將根據(jù)臨床使用量、風險高低不同分批公布再評價品種名單。 |
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