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流感疫情點(diǎn)燃市場(chǎng) 全球生物制藥大熱

      
　　甲型H1N1流感是一種呼吸道傳染病，人感染病毒后，會(huì)出現(xiàn)類似流感的癥狀。病毒感染早期使用達(dá)菲（Oseltamivir）有效，但對(duì)金剛烷胺（Amantadine）和金剛乙胺（Rimantadine）有抗藥性。

    流感藥物銷售和生產(chǎn)狀況

    世衛(wèi)組織稱：目前還沒有專門用于人類的甲型H1N1流感疫苗，而普通的抗流感疫苗對(duì)人類沒有明顯效果。

    全球氣候變化、環(huán)境因素、人口流動(dòng)和經(jīng)貿(mào)往來增多等因素，給感冒、流行性感冒（簡(jiǎn)稱流感）、禽流感等呼吸道傳染病的傳播提供了渠道和溫床。而今年4月份流行的甲型H1N1流感，更是繼金融危機(jī)后對(duì)人類的又一次重大考驗(yàn)。

    2009年初，我國(guó)政府制定了高致病性禽流感動(dòng)物疫病免疫方案，提出將從加強(qiáng)疫情監(jiān)測(cè)、加快疫苗生產(chǎn)等方面做好免疫和預(yù)防工作。目前，全國(guó)對(duì)于甲型H1N1流感病毒的預(yù)防工作已高度重視。

    與普通傷風(fēng)感冒不同，流感是感染流感病毒后導(dǎo)致的疾病，而后者是由普通呼吸道病毒所致。醫(yī)學(xué)研究證實(shí)，兩種病毒菌株的毒性亦大相徑庭。流感具有發(fā)病率高、傳播快、流行性廣、變異性大的特點(diǎn)。在抗感染藥物中，抗流感病毒藥物不僅問世較晚，臨床上速效、顯效的治療藥物也較少。

    抗流感病毒疫苗能降低疾病的發(fā)生率，但是高致病性病毒和變異性大的病毒仍是醫(yī)學(xué)界預(yù)防和應(yīng)對(duì)的棘手難題，也是國(guó)內(nèi)外新藥研究的重點(diǎn)。目前，對(duì)于流感、人禽流感病毒和甲型H1N1流感病毒的辦法，仍是以預(yù)防、控制和救治為主。近幾年，我國(guó)流感疫苗、抗流感病毒藥物和普通感冒治療藥物的市場(chǎng)增長(zhǎng)較快，目前已達(dá)到150億元的規(guī)模。

    疫情點(diǎn)燃市場(chǎng)

    迄今為止，全球已發(fā)現(xiàn)了3種H亞型與兩種N亞型人流感病毒，在禽類中還發(fā)現(xiàn)了13種H亞型與7種N亞型流感病毒，而這次暴發(fā)的是甲型H1N1流感病毒。研究表明，流感病毒變異的主要方式是抗原漂移和抗原突變，病毒復(fù)制組合過程中易發(fā)生基因片段的重組，產(chǎn)生新的突變病毒株。

    眾所周知，在感冒及呼吸道感染中，絕大部分是由病毒所引起的，疫苗是阻止流感病毒傳播最有效的方法。然而，由于流感病毒的變異及其傳播快速，使到疫苗的開發(fā)生產(chǎn)處于被動(dòng)狀態(tài)。歷史上多次大規(guī)模流感的暴發(fā)，已給人類帶來了很大的災(zāi)難。隨著醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，人們對(duì)流感病毒的認(rèn)識(shí)有所提高，在疫苗研發(fā)難度較大的情況下，抗病毒治療成為主要的治療方案。目前，全球許多國(guó)家都進(jìn)行了抗流感病毒藥物的戰(zhàn)略性儲(chǔ)備，客觀上推動(dòng)了這類藥物市場(chǎng)的迅猛發(fā)展。

    2006年，世界抗流感病毒藥物已達(dá)到了31.84億美元的規(guī)模，同比上一年增長(zhǎng)了60%。隨著儲(chǔ)備藥品的相對(duì)到位，市場(chǎng)增長(zhǎng)的速度逐漸放慢，2007年美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙和日本七大市場(chǎng)銷售500強(qiáng)藥物中，抗流感藥物的銷售額為33.53億美元，同比增長(zhǎng)了5.31%。

    近年來，我國(guó)推進(jìn)了基本醫(yī)療保障制度建設(shè)，鞏固和完善了新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，進(jìn)一步加大了抗流感疫苗的接種力度，流感的發(fā)生率也有所抑制，從而使抗病毒藥物占整個(gè)抗感染藥物市場(chǎng)的份額減少。2007年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗病毒用藥僅為4.11億元，同比上一年增長(zhǎng)了6.04%；2008上半年，由于“拉尼娜現(xiàn)象”和H5N1禽流感也此起彼伏，抗病毒用藥比上一年同期增長(zhǎng)了43.61%，達(dá)到了3.71億元。預(yù)計(jì)樣本醫(yī)院全年抗病毒用藥將達(dá)到5億～6億元，其中主要的抗流感藥品奧司他韋、阿比多爾、復(fù)方金剛烷胺、金剛乙胺4只品種形成了鼎足之勢(shì)；阿昔洛韋、利巴韋林等也占據(jù)了一定份額；而且，新的吸入制劑扎那米韋已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。隨著抗流感、禽流感藥物的戰(zhàn)略性藥品儲(chǔ)備工作的開展，近期抗病毒藥物市場(chǎng)將備受關(guān)注（奧司他韋市場(chǎng)35期8版已作分析）。

    阿比多爾破局

    鹽酸阿比多爾是前蘇聯(lián)藥物化學(xué)研究中心研制開發(fā)的抗病毒新藥，1993年在俄羅斯首次上市。近兩年，在全球流感、禽流感疫情不斷的形勢(shì)下，我國(guó)科研機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)成功開發(fā)出該品。2005年，SFDA批準(zhǔn)了河北聯(lián)合制藥生產(chǎn)鹽酸阿比多爾原料藥，國(guó)內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床與生產(chǎn)的廠商也有十多家。2006年，SFDA批準(zhǔn)蘇州長(zhǎng)征-欣凱公司生產(chǎn)阿比多爾原料藥及片劑，先聲藥業(yè)的分散片、石家莊四藥的膠囊、江蘇漣水制藥的顆粒劑也同時(shí)獲得生產(chǎn)批文。

    2008年，湖南華納大藥廠、四川百利藥業(yè)、太陽石（唐山）藥業(yè)、石家莊四藥等廠家也申報(bào)了鹽酸阿比多爾干混懸劑等新劑型，從而帶動(dòng)了該品種新劑型在臨床的應(yīng)用與發(fā)展。

    阿比多爾是一只兼有直接抑制病毒和誘導(dǎo)內(nèi)源性干擾素的雙重作用機(jī)制的非核苷類化合物，在臨床中能預(yù)防與治療甲型和乙型流感病毒的感染，而且對(duì)呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯薩奇等多種病毒也有抑制和殺滅作用，并兼有誘導(dǎo)體內(nèi)干擾素生成的作用，增強(qiáng)抗病毒的抵抗力，在通過抑制流感病毒脂膜與宿主細(xì)胞的融合過程中，阻斷病毒的復(fù)制。藥物安全性、耐受性好，不易產(chǎn)生耐藥性。

    鹽酸阿比多爾在我國(guó)上市后，不但完善了抗流感藥物的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，而且打破了奧司他韋、金剛烷胺、金剛乙胺三足鼎立的格局，成為抗流感藥物的新成員，在抗流感治療和預(yù)防中發(fā)揮了良好的作用。

    扎那米韋進(jìn)入綠色通道

    扎那米韋為流感病毒唾液酸抑制劑，它通過抑制流感病毒的神經(jīng)氨酸酶，從而改變流感病毒在感染細(xì)胞內(nèi)的聚集和釋放，用以治療因甲型流感病毒引起的流行性感冒。而且在接種過疫苗的高危人群中，扎那米韋比金剛乙胺更能預(yù)防流感的傳播，同時(shí)能有效抑制人呼吸道上皮中A、B型流感病毒菌株，是第2只對(duì)禽流感有效的藥物。

    扎那米韋最早由澳大利亞的Biota公司研制成功，此后，葛蘭素史克公司和瑞典的Medivir公司通過受讓獲得了該產(chǎn)品的許可。1999年，扎那米韋首次在澳大利亞上市，同時(shí)也獲得歐盟所有成員國(guó)的批準(zhǔn)。目前美國(guó)FDA已批準(zhǔn)扎那米韋用于治療A型和B型流感，商品名為“Relenza”（樂感清）。扎那米韋上市后銷售一直緩慢，但隨著流感疫情的告急，銷售增長(zhǎng)也得以推動(dòng)。2007年，扎那米韋全球市場(chǎng)銷售額已達(dá)到5.24億美元，同比上一年的1.82億美元增長(zhǎng)了187.91%。

    2006年9月，葛蘭素史克公司授權(quán)先聲藥業(yè)開發(fā)生產(chǎn)扎那米韋，葛蘭素史克還授權(quán)先聲藥業(yè)在中國(guó)、印尼、泰國(guó)、越南及其他50個(gè)發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)銷售扎那米韋。目前，由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所與南京先聲東元藥業(yè)、南京一方公司聯(lián)合研制開發(fā)的扎那米韋原料藥及膠囊制劑已取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。2008年底，獲得SFDA新藥評(píng)審中心綠色通道的臨床前評(píng)審，批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究階段。

    扎那米韋是一種霧化吸入劑，不僅能預(yù)防禽流感病毒，對(duì)A型或B型人流感病毒也有很強(qiáng)的抑制作用。據(jù)報(bào)道，該藥物主要用于治療禽流感，同時(shí)也是一種治療流感的抗病毒藥物。國(guó)產(chǎn)扎那米韋生產(chǎn)上市后，已進(jìn)入政府采購(gòu)的主要銷售途徑和零售市場(chǎng)。

    應(yīng)對(duì)流感大流行是全球共同面對(duì)的課題。但是，抗流感病毒藥物市場(chǎng)仍存在著許多不確定因素，專利授權(quán)范圍也使企業(yè)的收益降低。迄今為止，由于仍然很難準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)疫情的蔓延趨勢(shì)，也很難對(duì)疫情的發(fā)展態(tài)勢(shì)作出評(píng)估，所以，對(duì)于這塊市場(chǎng)的規(guī)模也難以測(cè)算，故使抗流感病毒市場(chǎng)跌宕起伏。

    先聲藥業(yè)“樂感清”有望獲批生產(chǎn)

    被推薦作為抗擊甲型H1N1流感的藥物樂感清和達(dá)菲的相關(guān)國(guó)內(nèi)廠家最近已嚴(yán)陣以待。獲得樂感清原研藥廠家葛蘭素史克授權(quán)的先聲藥業(yè)公司日前表示：“目前正在溝通，有望臨時(shí)生產(chǎn)樂感清。”而上海醫(yī)藥集團(tuán)也已形成每月20萬人份的達(dá)菲生產(chǎn)能力。

    針對(duì)此次疫情，目前的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果顯示，葛蘭素史克公司的樂感清和羅氏公司的達(dá)菲膠囊兩只抗流感藥物能有效抑制甲型H1N1病毒。

    截至目前，先聲藥業(yè)為國(guó)內(nèi)惟一被葛蘭素史克授權(quán)生產(chǎn)樂感清的企業(yè)。但先聲藥業(yè)的樂感清尚未在國(guó)內(nèi)上市。目前先聲藥業(yè)正在和國(guó)家有關(guān)部門溝通，希望能通過“綠色通道”加快該藥物的臨床審批過程。 作者：蔡德山

 
文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)