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新《專利法》即將施行 業(yè)內(nèi)：新法借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn)

    去年12月下旬全國(guó)人大常委會(huì)表決通過《專利法》的第三次修改稿，修改后的《專利法》將于2009年10月1日起施行。備受藥企關(guān)注的是此次修訂中新增“藥品研發(fā)相關(guān)的侵權(quán)例外規(guī)定”，其中第六十九條“不視為侵犯專利權(quán)”的情形包括：“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”。 
 
    筆者認(rèn)為，該規(guī)定可以稱得上是中國(guó)版的“Bolar例外”。Bolar例外源于美國(guó)，是由Bolarv.Roche案催生的專利侵權(quán)例外規(guī)定，也被稱為安全港(SafeHarbor)條款。

    1983年，Bolar公司為能盡早上市Roche公司的安眠藥鹽酸氟西泮仿制品，在該產(chǎn)品專利屆滿前（1984年1月17日），從國(guó)外進(jìn)口5kg原料，進(jìn)行制劑學(xué)、穩(wěn)定性和生物等效性等向美國(guó)FDA申請(qǐng)上市許可所需的研究，進(jìn)而被Roche起訴侵犯專利權(quán)。經(jīng)過二審，聯(lián)邦巡回法院最終判定Bolar公司侵權(quán)。但法院同時(shí)認(rèn)識(shí)到，獲得一個(gè)藥品的上市許可需要多年時(shí)間，如果專利期屆滿后才開始仿制藥相關(guān)試驗(yàn)，專利權(quán)人實(shí)際上將獲得超過專利期的排他權(quán)。聯(lián)邦巡回法院認(rèn)為這是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法與專利法之間的沖突，法院不是解決該問題的合適機(jī)構(gòu)，該問題應(yīng)交由國(guó)會(huì)解決。

   美國(guó)國(guó)會(huì)于1984年修改了《專利法》，其中規(guī)定，“目的在于僅僅為獲得和提交FDA要求信息的有關(guān)行為不侵犯專利權(quán)”，修改后的《專利法》認(rèn)為，前述Bolar公司的行為不侵犯專利權(quán)，也就是說，在專利期內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)等藥品注冊(cè)審批要求的試驗(yàn)研究，不侵犯專利權(quán)。

    繼美國(guó)之后，Bolar例外在很多國(guó)家和地區(qū)通過立法或判例被廣泛認(rèn)可。我國(guó)《專利法》第三次修訂中增加類似Bolar例外的內(nèi)容，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展具有重要影響。

    其一，加速仿制藥上市。有Bolar例外的保護(hù)，仿制藥在專利期內(nèi)就能進(jìn)行研發(fā)注冊(cè)，待專利期一過，就能上市銷售，保障仿制藥能在第一時(shí)間參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)1993年開始給予藥品專利保護(hù)，隨著時(shí)間的推移，越來越多的新藥在國(guó)內(nèi)已有化合物等基礎(chǔ)專利保護(hù)。對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企而言，這些藥物已不存在以往的“搶仿”機(jī)會(huì)，只能等專利過期后才上市仿制品。未來，Bolar例外對(duì)公眾及早獲得質(zhì)優(yōu)價(jià)廉藥物的促進(jìn)作用會(huì)更加突出。

    其二，有利于中國(guó)藥企開拓國(guó)際市場(chǎng)。競(jìng)逐國(guó)際市場(chǎng)，通常要求企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)等行為同時(shí)符合兩個(gè)以上國(guó)家的法律。雖然歐美等主要市場(chǎng)國(guó)都有Bolar例外的規(guī)定，但如果我國(guó)沒有Bolar例外或類似規(guī)定，中國(guó)藥企在國(guó)內(nèi)將不能在專利期內(nèi)進(jìn)行藥物研發(fā)，也就不能利用國(guó)外的Bolar例外規(guī)定提前在國(guó)外進(jìn)行注冊(cè)，從而坐失進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先機(jī)。

    其三，推動(dòng)藥物創(chuàng)新。很多人認(rèn)為只有仿制藥研發(fā)才適用Bolar例外的規(guī)定，其實(shí)不然。對(duì)于創(chuàng)新藥物而言，同樣存在上市許可審批和專利排他權(quán)之間的沖突，創(chuàng)新藥物面臨更為嚴(yán)格的審批要求，且需要的研發(fā)時(shí)間更長(zhǎng)。

    新藥開發(fā)是技術(shù)高度密集且是多學(xué)科協(xié)作的工作，有時(shí)研發(fā)機(jī)構(gòu)很難擁有研發(fā)中使用的所有技術(shù)專利。此時(shí)，如不能對(duì)新藥開發(fā)過程中實(shí)施專利的行為留出一定的免責(zé)空間，無疑將阻礙藥物開發(fā)進(jìn)程，推遲公眾獲得新治療手段的時(shí)間，這對(duì)新藥開發(fā)者和公眾都極為不利。

    國(guó)外司法實(shí)踐表明，創(chuàng)新藥物研發(fā)同樣需要Bolar例外。如美國(guó)著名的Merckv.Integra案，當(dāng)時(shí)美國(guó)最高法院就認(rèn)為Merck公司進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)的有關(guān)行為適用Bolar例外。而本國(guó)《專利法》中有無Bolar例外的規(guī)定，關(guān)系新藥研發(fā)的專利風(fēng)險(xiǎn)，這一因素不僅會(huì)影響本土企業(yè)的新藥研發(fā)，也會(huì)在一定程度上影響跨國(guó)公司創(chuàng)新資源的在華配置，以及中國(guó)藥企獲得國(guó)外委托研究的機(jī)會(huì)，進(jìn)而影響我國(guó)藥企參與國(guó)際研發(fā)合作的深度和廣度。

    可以說，Bolar例外是藥物研發(fā)中抵御專利風(fēng)險(xiǎn)的安全港，對(duì)促進(jìn)藥物研發(fā)意義深遠(yuǎn)。但“安全港”究竟有多大？能為哪些實(shí)施專利的行為遮擋風(fēng)險(xiǎn)？這一直是國(guó)外司法實(shí)踐的難題，也將是未來“中國(guó)式Bolar例外”需要面臨的挑戰(zhàn)，尤其是能為創(chuàng)新藥研發(fā)中的哪些行為免責(zé)，更值得高度關(guān)注。（本文作者系律師、專利代理人，長(zhǎng)期從事醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)工作） 
 
文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)