國食藥監(jiān)辦[2008]165號 2008年04月10日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國辦發(fā)〔2007〕18號),加快建立重點藥品安全追溯體系,強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,確保公眾用藥安全,國家局決定,在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上,進一步加強藥品電子監(jiān)管,完善藥品標(biāo)識制度,建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)(以下簡稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)),分類分批對藥品實施電子監(jiān)管?,F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
一、工作目標(biāo) (一)2008年,在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管。 (二)從2009年起,逐步將已批準(zhǔn)注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管。
二、工作方法及實施步驟 (一)國家局制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法,按照全面規(guī)劃、分步實施、逐步推進的原則,分類、分批將已批準(zhǔn)注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》,并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管。 (二)凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè),必須在規(guī)定的時間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)?!度刖W(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前,必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼(監(jiān)管碼標(biāo)識見附件1)。 (三)首批《入網(wǎng)藥品目錄》(見附件2)為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品。 (四)凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè),在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產(chǎn)批件時,必須同時辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件;已獲得藥品注冊生產(chǎn)批件的,應(yīng)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)。 (五)新開辦藥品經(jīng)營企業(yè),如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的,在申請《藥品經(jīng)營許可證》時,應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備;已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè),如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的,應(yīng)在2008年10月31日前完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備,并同時利用網(wǎng)絡(luò)進行數(shù)據(jù)報送。 (六)對列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的,一律不得銷售。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。
三、工作要求 (一)各省(區(qū)、市)局要充分認(rèn)識實施藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)對加強藥品監(jiān)管、提高監(jiān)管效率的重要性,按照全國一盤棋的要求,建設(shè)好全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。各?。▍^(qū)、市)局的主要負(fù)責(zé)人要親自抓,并有專人負(fù)責(zé),做好相關(guān)工作。要明確責(zé)任,周密安排,狠抓落實,嚴(yán)格按照國家局的工作部署,在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關(guān)工作,確保藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實施工作順利進行。 (二)要按照國家局的統(tǒng)一要求,認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),做好相關(guān)人員的組織培訓(xùn)工作,保證藥品電子監(jiān)管網(wǎng)工作培訓(xùn)的效果與質(zhì)量。 (三)要督促轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),按照規(guī)定時限完成藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)、賦碼、掃碼工作,及時、準(zhǔn)確地采集和上報信息。 (四)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)及運營維護管理機構(gòu),必須確保網(wǎng)絡(luò)的正常運行和數(shù)據(jù)信息的安全、可靠,積極主動地做好企業(yè)入網(wǎng)、產(chǎn)品賦碼、核注核銷、消費查詢、監(jiān)管追溯、通報預(yù)警等各個環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)工作,以及對入網(wǎng)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作, 各地食品藥品監(jiān)管部門要予以積極配合。 在實施過程中,如有問題或工作建議,可及時與國家局信息辦聯(lián)系。 聯(lián)系電話: 010-88331937、88330332 傳 真:010-88331937、68355521 電子郵箱:haiying@sda.gov.cn, huyang@sda.gov.cn
國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○八年四月十日
|