新體制 新任務(wù) 新起點—邵明立等接受中外記者集體采訪回放 |
發(fā)布日期:2008-03-20 10:06:37 |
答:為了解決城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥的供應(yīng),特別是為了保障廉價藥的供應(yīng),國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、衛(wèi)生部共同制定了基本用藥定點生產(chǎn)的政策,并發(fā)布了《關(guān)于加強城市社區(qū)農(nóng)村基本用藥定點生產(chǎn)、使用和價格管理的通知》,要求定點生產(chǎn)藥品實行全國統(tǒng)一定價,不進入招標采購等。自去年11月16日定點生產(chǎn)藥品上市以來,目前已經(jīng)在十多個省市銷售,藥品價格比以往有大幅度下降,比如,18個品種中的阿莫西林全國統(tǒng)一定價后為3.6元/盒,而非定點企業(yè)的阿莫西林是7.2元/盒。 國家基本藥物有幾個層次的概念,一是國家藥物政策,是從保障公眾用藥安全、藥品可獲得性等目標出發(fā)制定的系列政策;二是基本藥物制度,是圍繞國家藥物政策制定的具體制度。三是基本藥物目錄,是實現(xiàn)國家基本藥物制度、貫徹落實國家藥物政策的一個最基礎(chǔ)依據(jù)。目前,定點生產(chǎn)的藥品包括在基本藥物之內(nèi)。 問:3月15日,十一屆全國人大一次會議批準國務(wù)院機構(gòu)改革方案,國家食品藥品監(jiān)管局改由衛(wèi)生部管理,職能也有所調(diào)整。請問,這次調(diào)整是否意味著從“醫(yī)藥分開”走向“醫(yī)藥合并”,對今后藥品監(jiān)管工作帶來的好處是什么?困難又有哪些?省級及省級以下食品藥品監(jiān)管局是不是也會變動? 答:3月15日,十一屆全國人大一次會議已經(jīng)通過了國務(wù)院機構(gòu)改革方案,并且要求盡快組織實施。這是黨中央、國務(wù)院為理順食品藥品監(jiān)管體制做出的一個非常重要的決策,目的就是為了進一步理順監(jiān)管體制,強化對食品藥品安全的監(jiān)管,提高食品藥品監(jiān)管效率,確保公眾的飲食用藥安全。國家食品藥品監(jiān)管局完全擁護黨中央和國務(wù)院的決策,將按照黨中央和國務(wù)院的要求盡職盡責地做好食品藥品安全工作。 在新的體制下,國務(wù)院賦予了國家食品藥品監(jiān)管局新的職能,國家食品藥品監(jiān)管局將按照新職能的要求,以更加奮發(fā)有為的精神狀態(tài),進一步落實科學發(fā)展觀,進一步實踐科學監(jiān)管理念,加大監(jiān)管力度,加強隊伍自身建設(shè),履行好賦予的職能和責任。 全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的干部職工在新體制、新任務(wù)的要求下,將站在一個新的起點上,迎接著新的機遇和挑戰(zhàn)。國家食品藥品監(jiān)管局將會把食品藥品監(jiān)管的職能履行得更好,把公眾食品藥品安全的保障做得更好,為社會主義和諧社會的建設(shè)做出應(yīng)有的貢獻。 黨中央、國務(wù)院對地方機構(gòu)改革工作非常重視、十分關(guān)注,目前,地方機構(gòu)改革方案正在研究、制定過程中。無論體制怎么變,職能怎么改,都是要加強食品藥品監(jiān)管工作,都是要加強保障公眾飲食用藥安全。 問:北京奧運會將至,國家食品藥品監(jiān)管局在確保奧運會期間的食品藥品安全保障方面做了哪些準備?另外,如何加強奧運會期間興奮劑的管理? 答:現(xiàn)代奧林匹克精神與中國政府倡導的以人為本、全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展科學發(fā)展觀有著一致性,所以說食品安全是發(fā)展社會、造福人類的大事,也是確保奧運會取得成功的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。中國政府高度重視北京奧運會的食品藥品安全保障工作。國務(wù)院有關(guān)部門和北京奧組委、奧運會主辦城市、協(xié)辦城市已經(jīng)做了大量的工作,采取了強有力的措施。對供應(yīng)奧運會的食品,按照國際的最高標準來組織生產(chǎn),對奧運會食品的供應(yīng)商、贊助商及奧組委認定的境外奧運備選企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、安全指標以及動物性食品抗生素、激素殘留情況開展動態(tài)監(jiān)控。同時還建立了奧運食品安全監(jiān)控和追溯系統(tǒng),加強了突發(fā)事件的應(yīng)急處理、信息搜集發(fā)布和日常監(jiān)督協(xié)調(diào)機制。國家食品藥品監(jiān)管局對奧運期間的藥品保障已經(jīng)采取了一系列措施,建立了奧運期間的藥品儲備機制,目前,奧運期間所需要的藥品名錄和數(shù)量已經(jīng)基本建立。 對于大家最關(guān)心的奧運期間興奮劑管理問題,按照統(tǒng)一的部署,國家食品藥品監(jiān)管局負責藥源性的興奮劑管理,已經(jīng)開展了如下工作:第一,加強興奮劑生產(chǎn)源頭的檢查。肽類激素和蛋白同化制劑的產(chǎn)品,要求必須有生產(chǎn)許可的企業(yè)才有資格生產(chǎn)。同時,對出口蛋白同化制劑和肽類激素,必須嚴格履行審批程序。第二,藥品經(jīng)營企業(yè)要批發(fā)、經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素必須取得相應(yīng)的資質(zhì)。第三,零售藥店只能出售胰島素。除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素,在零售藥店一律停止銷售。第四,要求含有興奮劑的藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè),必須在藥品包裝上標明“運動員慎用”的標識,零售藥店銷售這些藥品也必須有“運動員慎用”的標識。為了讓這些措施落到實處,國家食品藥品監(jiān)管局專門成立了興奮劑管理領(lǐng)導小組,目前,已經(jīng)開展了市場監(jiān)督檢查,對不符合要求的行為堅決予以處理。 問:在奧運會期間原則上禁止攜帶藥品來中國,如果有必須要服用常用藥品的運動員和旅客怎么辦? 答:對于個人攜帶藥品出入境,國家有非常具體和明確的要求,這些要求也是和國際慣例吻合的。我們允許出入境的客人在規(guī)定的范圍內(nèi)攜帶個人自用的必要藥品,對這些個人需求的用藥,我們會根據(jù)現(xiàn)行的法規(guī)提供力所能及的幫助。 問:地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人,這是食品藥品安全責任體系的核心內(nèi)容。職能調(diào)整后,該如何更好地落實這項機制?另外,請問貴局在農(nóng)村食品安全監(jiān)管方面取得了哪些成績?國家級食品安全示范縣創(chuàng)建工作的進展如何? 答:幾年來,國家食品藥品監(jiān)管局在國務(wù)院各部門、地方各級政府和社會各界的大力支持下,也在新聞媒體的監(jiān)督下,認真貫徹執(zhí)行黨中央、國務(wù)院的部署,切實履行食品安全綜合監(jiān)督的職能,大力實踐科學監(jiān)管理念,圍繞保障公眾飲食安全做了大量的工作,全面建立了食品安全組織協(xié)調(diào)機制,形成了全國統(tǒng)一領(lǐng)導、地方政府負責、部門指導協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動、社會廣泛參與的工作格局。在全國范圍內(nèi)連續(xù)五年開展了食品安全專項整治,初步建立了國家重大食品安全事故應(yīng)急體系,組織編制了國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃,推進食品安全信用體系建設(shè),規(guī)范食品安全信息發(fā)布,初步建成了覆蓋地市的食品安全信息分析預警系統(tǒng)。通過食品安全示范縣的創(chuàng)建和創(chuàng)新工程綜合評價工作,促進了基層監(jiān)管責任的落實,積極開展了食品安全宣傳教育,食品安全的監(jiān)督機制基本形成。 按照《國務(wù)院關(guān)于加強產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作的通知》,為了全面落實2007年全國食品安全專項整治方案的基本要求,進一步加強農(nóng)村食品安全工作,為建設(shè)社會主義新農(nóng)村提供食品安全保障,2007年,我們在全國開展了食品安全示范縣的創(chuàng)建活動。去年8月,公布了第一批60個國家級示范縣的建設(shè),目前正在對第一批國家示范縣進行綜合評價。 2006年7月份,全國開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆又械谝淮翁岢觥柏熑误w系”的概念。食品藥品安全責任體系是“地方各級政府負總責、監(jiān)管部門各負其責,企業(yè)是第一責任人”。去年,《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》中又一次重申了這個原則。 目前各級地方政府越來越重視食品藥品的安全,拿出了相當大的人力物力財力加強食品藥品的安全監(jiān)管,改善食品藥品安全監(jiān)管條件,完善食品藥品安全監(jiān)管的裝備?!氨O(jiān)管部門各負其責”在全國藥品市場專項整治行動中體現(xiàn)得尤為明顯?!吧a(chǎn)企業(yè)是第一責任人”也是非常適合當前企業(yè)結(jié)構(gòu)和整個社會情況的。只有在生產(chǎn)全部過程中嚴格地按照規(guī)定的工藝和操作方法進行生產(chǎn),才能保證產(chǎn)品質(zhì)量合格。這兩年,我們非常高興地看到,企業(yè)責任和質(zhì)量意識越來越強,企業(yè)標語從“經(jīng)濟效益第一”轉(zhuǎn)變?yōu)椤百|(zhì)量是生命”、“人民的生命重于泰山”。以后,我們還要在實踐中進一步探索和完善,使責任體系能夠進一步落到實處,切實確保食品藥品安全,確保公眾健康和生命安全。 問:“3.15”晚會上,國家食品藥品監(jiān)管局曝光了一批非法宣傳、銷售假劣藥品的網(wǎng)站?,F(xiàn)在通過互聯(lián)網(wǎng)宣傳銷售藥品和保健食品的行為越來越多,針對這一情況,請問,國家食品藥品監(jiān)管局是否有一些特殊的監(jiān)管措施? 答:目前從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)和交易服務(wù)的網(wǎng)站,凡是銷售或者披露與藥品有關(guān)的信息,按照現(xiàn)行法律規(guī)定,都必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)管局的批準。我們要求網(wǎng)站的顯著位置要標明互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書,或是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的信息。 截至2007年年底,經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)管局審核批準,可以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,全國共有1257家。其中,經(jīng)過批準可以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的服務(wù)網(wǎng)站有14家,其中只有7家由零售企業(yè)開辦的互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站可以向消費者銷售非處方藥,其他網(wǎng)站銷售藥品都屬于非法售藥。 國家食品藥品監(jiān)管局正在逐步加大對互聯(lián)網(wǎng)上提供藥品信息、購銷藥物的監(jiān)管,根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等規(guī)定,不僅會責令違法違規(guī)網(wǎng)站停止違法活動,也會把違反法規(guī)的一些案件移交網(wǎng)站的主管部門依法做出處理。 由于互聯(lián)網(wǎng)的虛擬性等特點,對互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品信息和藥品銷售的監(jiān)管,一直是各國藥品監(jiān)管部門面臨的一個挑戰(zhàn)。據(jù)了解,信息產(chǎn)業(yè)部門已經(jīng)開展了針對網(wǎng)站備案信息真實性的檢查工作,加大了監(jiān)管力度,這將有利于藥品監(jiān)管部門進一步加大力度查處互聯(lián)網(wǎng)上從事藥品宣傳和銷售的違法行為。 問:請問在反腐倡廉工作方面,國家食品藥品監(jiān)管局采取了哪些措施,未來將如何進行有效監(jiān)管? 答:這兩年在食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的隊伍里發(fā)生了一些違法違紀案件。我們在黨中央、國務(wù)院的正確領(lǐng)導下,開展了集中教育活動,結(jié)合隊伍建設(shè)和監(jiān)管工作的需要,制定了一些切實可行的廉政措施,比如“八條禁令”、“五項制度”等規(guī)定,同時還從我(邵明立)開始,和所有領(lǐng)導班子成員簽訂廉政責任書,各位副局長又跟分管司室、直屬單位的主要負責人簽訂廉政責任書,一級負責一級,一級落實一級廉政建設(shè)的責任。同時,我們要求各單位的一把手做廉政建設(shè)的第一責任人,以保證廉政措施的落實。 與此同時,國家食品藥品監(jiān)管局加大了對審批、許可事項的行政權(quán)力的公開力度,正式成立了國家食品藥品監(jiān)管局行政受理服務(wù)中心,所有的行政受理事項全部在受理大廳集中解決,而且整個行政受理過程和紀檢組、監(jiān)察局的網(wǎng)絡(luò)聯(lián)在一起,紀檢監(jiān)察部門可以直接監(jiān)督。我們還在藥品審評審批中實行“三制一化”制度,并將建成整個行政許可過程的信息化管理系統(tǒng)。同時加大對公務(wù)員的培訓力度,加大公務(wù)員廉政勤政的教育措施等。通過這些預防措施,加強管理,懲治腐敗。 對于一些違法違紀行為,我們堅持“發(fā)生一起,嚴肅處理一起”,絕不姑息、絕不手軟,絕不允許拿公眾的生命健康安全作任何交易,絕不能在人民的健康和生命安全問題上牟取一絲一毫的私利。 問:對于“肝素鈉事件”,中國是否進行了官方調(diào)查?相關(guān)進展情況如何? 答:國家食品藥品監(jiān)管局已于3月14號公布了最近的“肝素鈉事件”調(diào)查情況,到現(xiàn)在為止,肝素鈉的調(diào)查還在進行中。國家食品藥品監(jiān)管局與美國FDA就肝素鈉的調(diào)查進行了密切的合作,雙方科學家都對樣品進行了檢驗,目前還沒有準確的結(jié)論。一旦結(jié)果出來,我們會及時告訴大家。 問:由于種種原因,目前在海峽兩岸之間一些偽劣藥品和食品的流通事件時有發(fā)生,而且監(jiān)管的難度相對較大,威脅著兩岸同胞的生命健康。請問,兩岸的相關(guān)機構(gòu)目前是否有信息互通的合作或合作的空間? 答:這些年,海峽兩岸之間在藥品的安全監(jiān)管方面有著非常好的合作,我們有不少專家和技術(shù)人員和臺灣地區(qū)的藥學專家、監(jiān)管專家和技術(shù)人員都保持著良好的交往,我們有一些重要的信息能夠做到共享,重要的問題也能夠共同協(xié)調(diào)處理。隨著藥品安全監(jiān)管工作的發(fā)展,兩岸同胞的健康和生命安全保障程度同樣會得到不斷提高。 問:國家食品藥品監(jiān)管局今年的重點工作之一是治理化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥和藥品生產(chǎn)企業(yè)使用化工企業(yè)生產(chǎn)的原料藥直接生產(chǎn)藥品的問題,對于這一塊的監(jiān)管工作,有何具體整治措施? 答:《藥品管理法》規(guī)定,企業(yè)生產(chǎn)原料藥必須獲得GMP證書,上市的產(chǎn)品必須符合國家標準,獲得批準文號。目前,有一些并不是原料藥的化學活性成分的生產(chǎn),處在藥品監(jiān)管的范圍之外,這個問題已經(jīng)引起我們的注意,國際社會也對此也給予了關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)采取措施加強這方面的管理。首先是與有關(guān)部門共同開展摸底調(diào)查,摸清楚到底有多少企業(yè)在生產(chǎn)。第二,明確提出,沒有藥品標準的其他化學活性成分,如果要用作藥品生產(chǎn),必須要有明確的購進單位,還要嚴格把關(guān),制定相關(guān)標準。第三,摸清底數(shù)之后,要采用登記制、備案制或者許可制,根據(jù)不同的情況采取相應(yīng)措施。目前,這些措施都在擬定之中。 信息來源:國家食品藥品監(jiān)管局 2008年03月17日 發(fā)布 |
[關(guān)閉此頁][打印此頁] |