08年我國醫(yī)藥行業(yè)重要政策/醫(yī)療改革
目前醫(yī)療改革的具體方案還正在討論，具體還沒有推出的時間表，預計08年將會提出改革的綱要，在今后3-5年內按照綱要的要求逐步進行改革。十七大報告涉及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的種種提法被認為是醫(yī)改的前奏。這次報告關于醫(yī)療衛(wèi)生的內容中有一個堅持、兩個強化、三個重點、四個分開：一個堅持是突出強調公共醫(yī)療的公益性質；兩個強化是政府投入和責任、覆蓋全社會的衛(wèi)生服務體系；三個重點是預防為重、農村為重、中西醫(yī)并重；四個分開是政事、管辦、醫(yī)藥、營利與非營利分開。根據(jù)已知的消息來看，具體的改革步驟是將各個環(huán)節(jié)改革綜合推進，具體來說就是“三改”并舉：醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)療保障改革、藥品流通體制改革配套推進。
醫(yī)療衛(wèi)生體制改革主要針對的是目前我國醫(yī)院“以藥養(yǎng)醫(yī)”的生存模式以及醫(yī)療資源過分向大型醫(yī)院集中的現(xiàn)象。2007年11月11日在中山召開的第四屆“中國醫(yī)院發(fā)展論壇”中，衛(wèi)生部官員談到對于醫(yī)藥分開的問題不是簡單地不讓醫(yī)院賣藥，其目的是切斷醫(yī)療機構和醫(yī)藥企業(yè)之間經濟利益的關系，完善醫(yī)療補償制度。未來醫(yī)改方案有可能改變以往補貼“供方”即醫(yī)療機構的做法，轉而補貼“需方”即患者，推進資源合理配置；對于醫(yī)療資源過分向大型醫(yī)院集中的問題，預計國家將會加強社區(qū)醫(yī)院和農村醫(yī)療機構的診療水平，對于這些醫(yī)療機構國家也將出臺相應的政策。例如2007年11月16日起，部分通過簡化包裝、降低成本定點生產的城市社區(qū)和農村基本用藥的產品正式批準上市。這次確定的城市社區(qū)和農村基本用藥定點生產企業(yè)共十家，涉及18個品種。這些品種實行統(tǒng)一價格、統(tǒng)一標識。按照國務院有關部門的要求，這些品種將通過減少流通環(huán)節(jié)、直接配送等方式送到社區(qū)和農村。
醫(yī)療保障改革的首要任務是為城鄉(xiāng)所有居民提供基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務，能夠盡快使城鄉(xiāng)所有居民都能夠參加多種形式的醫(yī)療保障。全民醫(yī)保依賴于三大保險制度的建立，即城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度和新型農村合作醫(yī)療制度(新農合)。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度在1998年以來已經基本建立，參保人數(shù)已經超過1.6億人；新農合從2003年開始試點，2007年9月5日衛(wèi)生部部長陳竺表示，到2007年底，新農合將覆蓋80%的縣，2008年將覆蓋全國；城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度在07年7月開始試點，2008年將開始擴大試點，2009年試點城市將達到80%以上，2010年將覆蓋所有城鎮(zhèn)居民。從這點來看，政府無疑將會在醫(yī)療保障體制的建立中加大投入，這無疑將會使化學制劑生產企業(yè)受益。由于國家保障改革優(yōu)先保障了居民“看大病”的醫(yī)療需求，因此對于制造大病需求藥品的化學制劑企業(yè)將會得到更大的益處。以制造抗腫瘤藥品為主導產品的恒瑞醫(yī)藥(48.32,-0.27,-0.56%,進入該吧)(600276)2007年1-3季度的營業(yè)收入同比增加了33%，凈利潤同比增加了近60%，營業(yè)收入和凈利潤的增長與往年相比都出現(xiàn)了加速增長的現(xiàn)象。 藥品流通體制改革主要涉及生產企業(yè)和最終的藥品零售企業(yè)之間藥品流通方式和環(huán)節(jié)的改變。最早的醫(yī)藥流通體制的改革是1999年底原國家經貿委發(fā)的《醫(yī)藥流通體制改革指導意見》，民營資本進入本是國企壟斷的醫(yī)藥流通領域給這個行業(yè)帶來了巨大的生機，但同時也造成了醫(yī)藥流通領域的混亂。
國家為了減少醫(yī)藥流通領域的混亂局面，分別出臺了藥品集中招標采購，規(guī)范藥品流通企業(yè)實施GSP認證等政策。目前我國醫(yī)藥消費的三個終端分別是醫(yī)院、藥店和社區(qū)和農村等第三終端，還包括少數(shù)幾個大型的批發(fā)企業(yè)以及為數(shù)眾多的小型批發(fā)企業(yè)，預計醫(yī)院這個零售終端的改革對醫(yī)藥流通領域的影響最大。07年4月開始，南京的200多家醫(yī)院實行了藥房托管模式，醫(yī)藥公司將全面負責這些醫(yī)院藥房的經營和管理，和醫(yī)院進行利潤分成。同時社區(qū)和同村醫(yī)院的興起，將使更多藥品從第三終端到達患者。
新的《藥品注冊管理辦法》開始執(zhí)行
2007年7月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》，并且在2007年10月1日起開始正式施行。與舊的《藥品注冊管理辦法》相比，新的《藥品注冊管理辦法》首先增加了整個藥品審批流程的透明度，減少了審批環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的權力尋租；其次嚴格了新藥的界定標準，以前更改劑型、更改包裝、更改規(guī)格的方法將不被認定為新藥，將真正具有技術含量的新藥與沒有創(chuàng)新的藥品分離開來；最后新辦法還加強了對申報資料真實性的審查力度，確保制藥企業(yè)提供的資料和樣品是真實的。新辦法的實施將會使我國一些真正具有技術研發(fā)實力的制藥企業(yè)從中受益。
新的《藥品GMP認證檢查評定標準(試行)》開始執(zhí)行
《藥品GMP認證檢查評定標準(試行)》自1999年11月頒布實施以來，我國藥品GMP認證工作經歷了制藥行業(yè)歷史中最重要的變革期，一大批設備落后、管理水平差的企業(yè)退出了市場。通過認證，大幅度提高了制藥行業(yè)的準入標準，在一定程度上遏制了低水平重復建設，使我國藥品生產進入了規(guī)范化管理時代，為公眾用藥安全建立了保障機制。但是，隨著藥品監(jiān)管工作的深入，藥品GMP認證評定標準在實施過程中暴露出檢查員自由裁量權大、缺少對被認證企業(yè)弄虛作假行為的制約、關鍵項目的設置重硬件輕軟件、與藥品注冊管理要求不相匹配等問題。
針對GMP標準中存在的種種漏洞，2007年10月29日國家食品藥品監(jiān)管局新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》，新《標準》提高了GMP認證檢查評定標準，進一步強化了軟件管理。
新《標準》由原來的225條修改為259條，其中關鍵項目(條款號前加“*”)由56條調整為92條，一般項目由169條調整為167條。主要增加了對企業(yè)在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，以進一步加強對藥品生產企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質量。新標準中主要體現(xiàn)了三大亮點：
1.按照原來的《標準》，如果認證檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷少于3條，可以限期整改后通過認證，但新《標準》規(guī)定，如有嚴重缺陷將不予通過認證。同時，為有效制止藥品生產企業(yè)在GMP認證中存在的弄虛作假行為，新《標準》規(guī)定，“在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證，詳細記錄”。
2.在軟件管理上，新《標準》進一步提高和完善了人員、質量、生產、物料和文件管理的檢查項目。增加了“主管生產和質量管理的企業(yè)負責人應對本規(guī)范的實施和產品質量負責”、“企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規(guī)培訓”、“從事藥品質量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內容。同時，新《標準》還強調了質量管理部門的獨立性，賦予了質量管理部門對物料供應商選擇的質量否決權等更多職責，規(guī)定“質量管理部門應制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調查報告”、“企業(yè)應根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產用物料的質量控制項目”、“物料應按批取樣檢驗”等內容。
3.新《標準》還強調與藥品注冊文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產。
新標準的出臺將使藥品生產的過程受到更加嚴格的監(jiān)督，一些不符合標準的中小制藥企業(yè)將會被淘汰，預計產業(yè)的集中度將會進一步的提高。
《制藥工業(yè)污染物排放標準》的實施
2007年10月23日，國家環(huán)?？偩终筋C布了《制藥工業(yè)污染物排放標準》征求意見稿，這是國家首次專門針對制藥工業(yè)污水排放發(fā)布的標準，為國家強制性標準。此系列標準共分6大類，分別是發(fā)酵類、化學合成類、提取類、中藥類、生物工程類和混裝制劑類。新政策提高了現(xiàn)行污染物的排放標準，要求新建制藥企業(yè)必須按新標準設計和生產，老企業(yè)則在3年過渡期內完成整改。目前國內大部分原料藥廠執(zhí)行的都是之前環(huán)?？偩职l(fā)布的《污水綜合排放標準》中的二級標準，而此次專門針對醫(yī)藥行業(yè)的標準則嚴格得多。如COD(化學需氧量)排放標準，其限值由300，提高到150。《意見稿》標準有些部分甚至高于美國標準。如發(fā)酵類企業(yè)的COD、BOD和總氰化物排放標準值均嚴于美國標準。預計該標準將于2008年起正式開始施行。
此次針對制藥工業(yè)制定排污標準，說明國家加強了制藥行業(yè)對環(huán)境造成的污染的控制。對于制藥企業(yè)來說，這無疑將加大企業(yè)的環(huán)保成本。由于化學制藥工業(yè)中原料藥生產企業(yè)是生產過程中污染最大的企業(yè)，因此該標準的施行對于原料藥生產企業(yè)帶來的沖擊將會非常大。大型的原料藥生產企業(yè)目前的污染物治理標準還沒有達到該標準的要求，需要加大對環(huán)保設備的投入；對于中小企業(yè)來說，環(huán)保成本的提高將使企業(yè)無利可圖，這將提高整個行業(yè)的進入門坎，使行業(yè)的集中度提高。
化學制藥行業(yè)展望
07年1-3季度，我國醫(yī)藥工業(yè)累計完成銷售收入4162.7億元，比去年同期增長26.64%，增幅與2006年同期相比提高了3.35個百分點；累計完成利潤總額373.65億元，比去年同期增長49.74%，增幅與2006年同期相比增長了40.72個百分點。 在整個制藥工業(yè)恢復性高增長的背景下，化學制藥工業(yè)也實現(xiàn)了快速的增長?；瘜W制劑工業(yè)和化學原料藥工業(yè)07年1-8月分別實現(xiàn)銷售收入1070.6億元和954.7億元，同比分別增加了22.61%和18.01%；化學制劑工業(yè)和化學原料藥工業(yè)07年1-8月分別實現(xiàn)利潤總額110.8億元和63億元，同比分別增加58.24%和36.92%。
08年由于受到國家醫(yī)療保障制度進一步改善的影響，普藥和治療大病藥品的需求量還將保持較高速度的增長，預計整個化學制劑工業(yè)還將保持較高速度的發(fā)展趨勢。受到國家其他各方面政策的影響，不規(guī)范的中小企業(yè)的發(fā)展將會受到很大程度的限制，預計08年整個行業(yè)的產業(yè)集中度將會上升，同時化學制劑龍頭企業(yè)將會享受行業(yè)增長和市場份額擴大的雙重利好，看好行業(yè)中的龍頭公司08年的發(fā)展前景。
建議關注抗腫瘤藥物龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥，普藥市場龍頭企業(yè)雙鶴藥業(yè)?；瘜W原料藥行業(yè)08年受到多重因素的影響：1.國外制藥行業(yè)環(huán)保政策的出臺，必然使整個行業(yè)的環(huán)保成本大大提高，產業(yè)的集中度也會上升；2.國家醫(yī)療保障制度的完善也會提高整個化學原料藥行業(yè)的市場容量；3.人民幣升值將會削弱化學原料藥的出口競爭力；4.原材料和人工成本的上升?？傊瘜W原料藥行業(yè)將在08年進行“洗牌”，行業(yè)可能會發(fā)生變革，這種變革帶來的投資機會只有在“洗牌”接近完成的時候才會比較明了，建議對于化學原料藥行業(yè)觀望。
醫(yī)藥流通行業(yè)展望
醫(yī)藥流通行業(yè)的變革從1999年開始一直在逐步的進行，醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革與醫(yī)療保障制度的改革必然伴隨著對醫(yī)藥流通行業(yè)的改革。2008年伴隨著社區(qū)和農村醫(yī)療機構的興起，將使更多藥品通過第三終端到達患者。同時醫(yī)院改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”的體制，將會給整個醫(yī)藥流通領域的格局帶來變化。2006年2月，南京市推出了二級及二級以下近200家醫(yī)院“藥房托管”的試點工作，所謂“藥房托管”就是將醫(yī)院藥房的所有權和經營權分離，所有權仍屬醫(yī)院，將經營權和管理權交給醫(yī)藥公司，雙方進行利益分成。2007年11月2日，南京醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展新聞發(fā)布會上傳出消息，“藥房托管”將在全市三級醫(yī)療機構實行，年底前，市屬9家三級醫(yī)院都會實行“藥房托管”。“藥房托管”的模式目前還處于起步階段，還有巨大的成長空間，畢竟在零售終端中醫(yī)院的銷售量是整個藥品銷售量的80%。而且政府在進行托管時，往往會選擇當?shù)刈畲蟮尼t(yī)藥流通企業(yè)，比如南京市政府選擇了當?shù)刈畲蟮慕涗N商南京醫(yī)藥因為這些大型的醫(yī)藥流通企業(yè)會因為規(guī)模優(yōu)勢而得到更低的藥品零售價格，從而形成正向的良性循環(huán)，大型的醫(yī)藥流通企業(yè)的規(guī)模將會進一步的提升，同時其市場占有率也會相應提高。
預計2008年，我國醫(yī)藥流通企業(yè)，無論是藥品批發(fā)和藥品零售企業(yè)，其市場容量會隨著我國醫(yī)療保障制度的完善而逐漸提高。同時隨著我國醫(yī)藥流通市場的逐步規(guī)范，醫(yī)藥流通的龍頭企業(yè)的市場集中度也會相應提高?？春梦覈t(yī)藥流通領域的龍頭企業(yè)，建議關注國藥股份南京醫(yī)藥和上海醫(yī)藥等全國或區(qū)域性醫(yī)藥流通龍頭企業(yè)。
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