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中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化具有戰(zhàn)略意義

    中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化的必要性

    中藥湯劑，是中醫(yī)臨床辨證論治、立法配方的主要治療手段。湯劑集諸味藥于一體，共同起到吸收好、療效快的作用。但是湯劑使用存在許多問題，如煎煮費(fèi)時間、浸出不完全、量大難服用、攜帶不便、分劑量不均、飲片不衛(wèi)生、質(zhì)量不穩(wěn)定等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中醫(yī)臨床應(yīng)用湯劑與中成藥的比例已從上世紀(jì)50年代的7：3下降至現(xiàn)在的3：7。飲片使用量的日益下降，反映中醫(yī)特色的辨證治療越來越少，直接影響到中醫(yī)藥的發(fā)展，因此飲片改革勢在必行。

    隨著人類疾病譜的變化及一些化學(xué)藥物的毒副作用逐漸被人們認(rèn)識，中藥以其療效的獨(dú)特性和其來源的自然性越來越受到世界各國人民的青睞。而傳統(tǒng)中藥“飲片入藥，臨用煎湯”的用藥方式，已不適應(yīng)現(xiàn)代人的生活節(jié)奏，其產(chǎn)品質(zhì)量的不可控性、臨床療效的不確定性與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展越來越不相符，因而集成現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法和先進(jìn)的中藥制劑技術(shù)、檢測手段將中藥飲片制成顆粒，供臨床使用已經(jīng)是大勢所趨，具有廣闊的發(fā)展空間，是中醫(yī)藥發(fā)展史上的一項(xiàng)重大改革，該項(xiàng)目填補(bǔ)了國內(nèi)空白，已列入國務(wù)院《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》的發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)。

    配方顆粒產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀
   
    日本、韓國及我國臺灣省等生產(chǎn)中藥顆粒劑30多年，主要以復(fù)方為主、輔以單味加減，產(chǎn)品均列入國家和地區(qū)的醫(yī)療保險(xiǎn)，其產(chǎn)業(yè)化和國際市場占有程度比我國大陸高。日本現(xiàn)有漢方藥廠40多家，主要生產(chǎn)210種中藥經(jīng)典方劑。韓國主要生產(chǎn)單味中藥片、膠囊系列。臺灣有科學(xué)中藥生產(chǎn)廠30多家，生產(chǎn)復(fù)方400余種，單味中藥200余種，其注冊要求較低。

    日本、韓國、臺灣由于其中醫(yī)藥教育及科研基礎(chǔ)較差，不掌握中醫(yī)辨證論治、隨證加減的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，因而其生產(chǎn)的“漢方藥”或“科學(xué)中藥”以中醫(yī)經(jīng)方為主，不能充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢。

    江陰天江藥業(yè)有限公司在國內(nèi)率先研制開發(fā)中藥配方顆粒，堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，并廣泛采用現(xiàn)代制藥工藝技術(shù)和質(zhì)量控制手段，建立了600余味中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并開展了中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片的藥效學(xué)比較、臨床療效比較、劑量換算、穩(wěn)定性等方面的系統(tǒng)規(guī)范研究。產(chǎn)品經(jīng)國內(nèi)400多家醫(yī)療單位及國際歐美亞等20多個國家和地區(qū)的試用，安全有效，市場前景廣闊。除天江藥業(yè)外，國內(nèi)其他集團(tuán)也在積極參加此項(xiàng)目研究，產(chǎn)業(yè)化趨勢正在形成。

    中藥配方顆粒適應(yīng)了現(xiàn)代人臨床用藥的需求，適應(yīng)了正在變化的生活方式和生產(chǎn)特點(diǎn)，提高了國際上對中藥科學(xué)性的認(rèn)識程度，這一行業(yè)的發(fā)展前景非常廣闊。依靠我國中藥基礎(chǔ)研究優(yōu)勢，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥配方顆粒，對中醫(yī)藥走向世界，提高我國中藥在國際市場競爭力具有重要的戰(zhàn)略意義。

    中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化的戰(zhàn)略意義

    1．繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥理論，保持中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢

    辨證論治是中醫(yī)臨床特色與優(yōu)勢的集中體現(xiàn)，中藥湯劑因人、因病、因證靈活遣藥組方，是辨證論治的最重要手段。隨著經(jīng)濟(jì)、社會、科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，傳統(tǒng)中藥湯劑煎熬費(fèi)時、服用不便、工藝粗放、缺乏質(zhì)量控制等弊端，不能適應(yīng)現(xiàn)代社會發(fā)展的需求。中藥配方顆粒遵循中醫(yī)藥理論，保留了中醫(yī)辨證論治的特色，在使用時仍采用中藥“君、臣、佐、使”配伍原則。

     在傳統(tǒng)湯劑的基礎(chǔ)上，根據(jù)中藥的性質(zhì)研究科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝，制定了先進(jìn)可行的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，將其加工成為規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、工業(yè)化的現(xiàn)代中藥制劑。
   

    2．促進(jìn)中藥的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化

    中藥配方顆粒質(zhì)量控制應(yīng)用薄層色譜、高效液相色譜、氣相色譜等現(xiàn)代分析技術(shù)，建立了中藥材、中藥飲片和中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立了農(nóng)藥殘留量、重金屬含量等安全性標(biāo)準(zhǔn)，提高了中藥質(zhì)量控制水平，推動了中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

    同時，中藥配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化實(shí)施，增強(qiáng)企業(yè)自主科技創(chuàng)新能力和核心競爭力，形成一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的科技成果，培養(yǎng)一批懂得中藥配方顆粒的專業(yè)技術(shù)人才，對中醫(yī)藥走向世界，提高我國中藥在國際市場競爭力具有重要的戰(zhàn)略意義。另外，正在研制的中藥配方顆粒工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，涉及到中藥現(xiàn)代化的大部分研究內(nèi)容，其科研成果上溯可應(yīng)用到飲片、藥材、種植、種子的研究，下延到中成藥、保健品等的開發(fā)，對中藥現(xiàn)代化具有積極的推動作用。

    3．形成新興產(chǎn)業(yè)

    中藥配方顆粒改變了數(shù)千年來中藥湯劑臨用時煎熬的用藥方式，將分散的家庭或藥房熬藥轉(zhuǎn)變?yōu)楣I(yè)化生產(chǎn)，形成具有市場競爭力的中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)。節(jié)約社會資源。同時，中藥配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化，對中藥材的需求量很大，可帶動中藥材基地建設(shè)，改變目前中藥材生產(chǎn)分散、粗放的小農(nóng)經(jīng)濟(jì)模式，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化，帶動農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整。

    4．應(yīng)用范圍廣闊，優(yōu)勢明顯

    中藥配方顆粒不僅供臨床配方應(yīng)用，還可作為中成藥、醫(yī)院制劑、中藥保健品的原料。避免重復(fù)投資浪費(fèi)。

    同時，科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝提高了中藥有效成分的提取率，節(jié)約了藥材資源。規(guī)?；a(chǎn)節(jié)省了藥房、患者煎藥的人工。同時配方顆粒體積小，便于貯存、運(yùn)輸，節(jié)省了運(yùn)輸成本和倉儲面積。配方顆粒便于保管，避免了藥材貯存中因霉變、蟲蛀、鼠咬等造成的損失。

    5．提高人類健康水平

    中藥配方顆粒安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，其性價比優(yōu)于西藥、中成藥，可減少醫(yī)藥費(fèi)的開支，提高中華民族乃至全人類的健康水平。 

文章來源：中國中醫(yī)藥報(bào)