12月11日下午，國家食品藥品監(jiān)督管理局與美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部在北京釣魚臺(tái)國賓館簽署了《中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局與美利堅(jiān)合眾國衛(wèi)生與人類服務(wù)部關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全協(xié)議》，該《協(xié)議》的簽署標(biāo)志著兩國在加強(qiáng)合作、保障消費(fèi)者用藥安全方面邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。
作為世界上最大的發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家，中美兩國同時(shí)也是藥品生產(chǎn)和消耗的大國，維護(hù)兩國消費(fèi)者的根本利益，保障用藥安全，是兩國政府和相關(guān)部門的共同責(zé)任和最高追求。從7月10日開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）專門成立了中美會(huì)談核心小組和技術(shù)組，與美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部（HHS）及下屬食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就兩國藥品、醫(yī)療器械安全合作進(jìn)行了深入會(huì)談和反復(fù)磋商，10月13日，邵明立局長(zhǎng)在上海又與美國FDA局長(zhǎng)埃森巴赫就合作原則和雙方共同關(guān)注的焦點(diǎn)問題進(jìn)行溝通。在中美戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)對(duì)話的積極推動(dòng)下，中美雙方共同努力，加強(qiáng)了溝通，增進(jìn)了了解，達(dá)成了共識(shí)，建立了友好合作的平臺(tái)和機(jī)制。美國HHS和FDA高度重視《協(xié)議》的簽署，對(duì)合作表示積極態(tài)度，在7月16日、10月22日美國國會(huì)特別會(huì)議上，HHS部長(zhǎng)和FDA局長(zhǎng)分別就中國藥品質(zhì)量安全現(xiàn)狀、中國政府以及藥監(jiān)部門為保證藥品質(zhì)量安全采取的措施以及會(huì)談的成果給予了積極的評(píng)價(jià)。
為了加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，保證中美兩國公眾用藥安全，應(yīng)對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球化的挑戰(zhàn)，中美雙方重點(diǎn)將在藥品（包括：原料藥、輔料及制劑）和醫(yī)療器械的進(jìn)出口監(jiān)管方面開展合作，從指定產(chǎn)品開始，第一階段中方指定8個(gè)產(chǎn)品，美方指定10個(gè)產(chǎn)品，經(jīng)過對(duì)合作成效進(jìn)行總結(jié)評(píng)估后再逐步擴(kuò)大指定產(chǎn)品目錄，進(jìn)一步擴(kuò)展合作領(lǐng)域和渠道。此外，中美雙方還將在下列五個(gè)方面開展合作：
高層會(huì)晤。建立兩國藥監(jiān)部門高層領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)晤機(jī)制；
信息交流。相互交流各自監(jiān)管企業(yè)及其產(chǎn)品的質(zhì)量安全信息；
立法交流。交流雙方法律、法規(guī)制定和修訂情況；
技術(shù)合作。開展新藥技術(shù)交流、搭建檢查人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)平臺(tái)；
共同打假。合作調(diào)查和追溯可能對(duì)消費(fèi)者健康造成危害的假冒產(chǎn)品。
加強(qiáng)藥品安全合作是造福人類的大事，兩國政府高度重視，消費(fèi)者殷切希望。雖然中美兩國國情不同，藥品監(jiān)管運(yùn)用的機(jī)制和要求也不完全相同，但這并不妨礙兩國之間的友好交往與合作，《協(xié)議》的簽署，是我們合作的新起點(diǎn)。我們將增進(jìn)了解，建立互信，加強(qiáng)合作，共同應(yīng)對(duì)困難和挑戰(zhàn)。我們也希望加強(qiáng)與其它國家和地區(qū)的合作與交流，共同維護(hù)全球藥品和醫(yī)療器械安全，共同保障全球公眾的健康。
信息來源:國家局公眾信息網(wǎng)站
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