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關(guān)注行政審批改革：藥品審批“痛”在哪

    藥品降價(jià)死、隨意升“國標(biāo)”、研制造假……諸多怪狀，暴露“權(quán)力黑洞”；濫用審批權(quán)、只審批不監(jiān)督、責(zé)任缺位……受賄窩案，牽出“源頭污染”?！班嶓爿鞘苜V案和一系列藥品事件，最直接和最集中反映的問題是，某些政府部門和官員在濫用手中的行政審批權(quán)?！?在不久前的一次新聞發(fā)布會(huì)上，國務(wù)院審改辦審核督察組副組長彭忠義這樣分析。

    一年１萬多審批事項(xiàng)，新藥審批僅百余

    藥品名稱為何滿天飛

    老百姓常說“藥品降價(jià)死”：某些藥品價(jià)格一下調(diào)，立刻就在醫(yī)院、藥店消失。

    降價(jià)藥實(shí)際上都還在，只是改了名稱、包裝、劑型，穿上了新衣，價(jià)格高出許多。

    多次降價(jià)，多次更名，同一種藥品有十幾個(gè)甚至幾十個(gè)商品名稱，有時(shí)連醫(yī)生也被搞暈。比如，“頭孢曲松鈉”因產(chǎn)地、藥廠不同，就有頭孢三嗪、羅氏芬、麗珠芬、菌必治、康力舒、亞松等２０多個(gè)名稱。而羅紅霉素有４０多個(gè)、阿奇霉素有近百個(gè)商品名或者商標(biāo)。

    據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，藥監(jiān)部門一年１萬多個(gè)審批事項(xiàng)，其中大部分是這類改包裝、改規(guī)格的行政批復(fù)，真正有關(guān)新藥的審批其實(shí)只有百余個(gè)。

    “只有新化學(xué)藥品、新生物制品以及具有化合物專利的藥品，才可能有商品名?！眹宜幈O(jiān)局副局長吳湞告訴記者，“到目前為止，藥監(jiān)局批準(zhǔn)的有商品名的藥品只占藥品的４％。其中２００６年批準(zhǔn)的藥品商品名為７３１個(gè)，這其中還包括很多進(jìn)口藥品?！?

    審批事項(xiàng)和藥品商品名之間的差別，暴露出審批權(quán)力被濫用的問題：監(jiān)管部門只審批不監(jiān)督，對(duì)市場(chǎng)上藥品的商品名稱滿天飛的狀況沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)并加以控制。更有人質(zhì)疑：企業(yè)沒有任何依據(jù)改劑型、改規(guī)格，完全是為了規(guī)避價(jià)格監(jiān)管，為何能通過審批關(guān)？

    郝和平，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司原司長。２００２年９月到２００４年９月，兩年間為多家醫(yī)藥公司申請(qǐng)批準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“提供幫助”，先后收受現(xiàn)金、轎車等折合人民幣８１．６萬元。２００６年１１月，被一審判處有期徒刑１５年。

    “企業(yè)逐利，監(jiān)管部門更應(yīng)充分行使審批權(quán)，對(duì)隨意改頭換面的藥品加大退審力度。”吳湞說。

    一個(gè)人，就可以決定一個(gè)藥品的命運(yùn)

    鄭筱萸們的“審批權(quán)”有多大

    鄭筱萸案，暴露出的實(shí)際上是整個(gè)藥品審批領(lǐng)域的“黑洞”。

    ２００１年前，我國的藥品實(shí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)兩級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。２００１年１２月１日新修訂的《藥品管理法》，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了改進(jìn)，規(guī)定只實(shí)行一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即國家標(biāo)準(zhǔn)，取消了地方標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)時(shí)，對(duì)于按地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)，只要經(jīng)過審查，符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的，經(jīng)過批準(zhǔn)可以上升為國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，不符合的就必須淘汰。
    這就是“地標(biāo)升國標(biāo)”，這本應(yīng)該是藥品質(zhì)量的一次優(yōu)勝劣汰。但是，一些不該升入國標(biāo)的品種，也進(jìn)入了國標(biāo)行列。而且，藥品注冊(cè)與后續(xù)監(jiān)管嚴(yán)重脫節(jié)，使一些基礎(chǔ)工作粗糙、技術(shù)要求不明確的藥品也獲得批準(zhǔn)，這當(dāng)中，就有個(gè)別審批人員，利用手中的審批權(quán)，收受賄賂，違規(guī)審批。

    藥品研制造假，在審批中也不鮮見。

    據(jù)西部地區(qū)一位知情人士講，一些生產(chǎn)所謂新藥的企業(yè)，就是把民間驗(yàn)方制成成藥，冠以地方特色中成藥、天然藥物的名目申報(bào)新藥。填寫的相關(guān)資料中涉及的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)常常是編造的，實(shí)際上根本沒有做過臨床試驗(yàn)。這樣的資料首先報(bào)送地方藥監(jiān)部門。地方藥監(jiān)因?yàn)橹回?fù)責(zé)審核，并沒有審批權(quán)，相當(dāng)于備案，一般不會(huì)遇到問題。上報(bào)國家局后，本該用于研發(fā)和臨床試驗(yàn)的大筆資金，此時(shí)就會(huì)發(fā)揮作用——疏通關(guān)系，包括審批部門的工作人員、負(fù)責(zé)審核的專家，如果關(guān)系“硬”，一兩個(gè)月就能拿到批準(zhǔn)文號(hào)，如果關(guān)系不“硬”，等上一年半載也很平常。

    國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)人張偉說，藥品研制造假最根本的原因，就是對(duì)藥品注冊(cè)原始資料核查的責(zé)任主體缺位，不論地方藥監(jiān)部門，還是國家局的審批各環(huán)節(jié)，都不對(duì)原始資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥品注冊(cè)只審批、不監(jiān)督，給研制藥品造假提供了空間。由于審批制度的不完善，個(gè)別人的自由裁量權(quán)過大，權(quán)力沒有制約、沒有監(jiān)督，一個(gè)人就可以決定一個(gè)藥品的命運(yùn)。

    到期老藥“再注冊(cè)”，“三制一化”防暗箱

    藥品審批改革正升溫

    “去年國家藥監(jiān)局一共查處了３４３５個(gè)品種，遏制了濫用商品名的勢(shì)頭?！眳菧澱f。

    腐敗窩案給藥監(jiān)系統(tǒng)極大震動(dòng)，除了加大查處力度，一系列規(guī)定辦法出臺(tái)，劍指行政審批。

    今年初，國家食品藥品監(jiān)管局提出，要對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿５年的藥品進(jìn)行再注冊(cè)，淘汰生產(chǎn)技術(shù)落后、沒有完成醫(yī)學(xué)藥學(xué)再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品。

    對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)審批權(quán)力的配置、監(jiān)督，國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)做了進(jìn)一步修訂，目前正公開向社會(huì)征求意見，年內(nèi)有望出臺(tái)。

    為了避免藥品審批過程中的暗箱操作和腐敗現(xiàn)象，國家食品藥品監(jiān)管局不久前還作出決定，在藥品審評(píng)審批中實(shí)行“三制一化”。

    吳湞解釋說，“三制”一是實(shí)行審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制，目的是防止個(gè)別人濫用審評(píng)審批權(quán)力。二是實(shí)行審評(píng)審批責(zé)任追究制，只要有違法行為，追究到底，絕不姑息。三是實(shí)行審評(píng)審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下?！耙换本褪切畔⒒?。國家食品藥品監(jiān)管局正在建設(shè)藥品審批的信息平臺(tái)，逐步實(shí)行藥品審批網(wǎng)上受理，網(wǎng)上審批，陽光操作，公開透明?！霸焦_、越透明，審批的有效性越高，防止腐敗的效果就越好。這是行政審批改革的必由之路?！?BR>

文章來源：人民日?qǐng)?bào)