國(guó)食藥監(jiān)安[2007]108號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
近年來(lái),β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品逐漸增多,國(guó)家局在組織專(zhuān)家論證并廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,現(xiàn)就加強(qiáng)碳青霉烯類(lèi)等β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品生產(chǎn)管理的有關(guān)事宜通知如下:
一、碳青霉烯類(lèi) 凡采用半合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類(lèi)原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的,均必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),并與其他類(lèi)藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。凡采用全合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類(lèi)原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的,可按照普通化學(xué)類(lèi)藥品管理。
二、單環(huán)β-內(nèi)酰胺類(lèi) 氨曲南為全合成的單環(huán)β-內(nèi)酰胺類(lèi)藥品,該產(chǎn)品生產(chǎn)可按照普通藥品管理,但應(yīng)與其它β-內(nèi)酰胺類(lèi)藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。
三、頭霉素類(lèi)、氧頭孢烯類(lèi) 該兩類(lèi)產(chǎn)品臨床注意事項(xiàng)等均與頭孢菌素類(lèi)產(chǎn)品相似,其生產(chǎn)應(yīng)按頭孢菌素類(lèi)藥品管理。
四、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑 為確保藥品質(zhì)量,避免青霉素類(lèi)與頭孢菌素類(lèi)產(chǎn)品之間的交叉致敏,生產(chǎn)含β-內(nèi)酰胺酶抑制劑抗生素復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè),在選擇原料藥供應(yīng)商時(shí),必須根據(jù)其配伍對(duì)象考察相關(guān)原料藥的生產(chǎn)條件,避免青霉素類(lèi)產(chǎn)品與頭孢菌素類(lèi)產(chǎn)品交叉污染。 各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)上述各類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,凡不符合要求的,應(yīng)責(zé)令限期改正。 對(duì)執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題,請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年三月五日
|