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    關(guān)于修訂頭孢曲松鈉說明書的緊急通知

    發(fā)布日期:2007-03-01 15:09:17

     湘食藥監(jiān)注〔2007〕4號(hào)

    各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè):

        根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于修訂頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注[2007]88號(hào))要求,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
     
        一、請(qǐng)各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)迅速按《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定提交補(bǔ)充申請(qǐng),對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改。應(yīng)在藥品說明書中增加警示語:“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件。”;注意事項(xiàng)中增加:“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”。
      
        二、請(qǐng)各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)迅速將該產(chǎn)品說明書修改內(nèi)容按原銷售渠道及時(shí)告知各藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位。
      
        三、從即日起,凡新上市的頭孢曲松鈉制劑,各藥品生產(chǎn)企業(yè)必須使用新修訂的藥品說明書。

     
    二○○七年二月二十七日

     


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