關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知 |
發(fā)布日期:2006-09-04 15:45:42 |
為加強(qiáng)藥品市場監(jiān)督,規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作,國家食品藥品監(jiān)督管理局在總結(jié)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的執(zhí)行情況,并廣泛聽取各地藥監(jiān)部門、藥檢機(jī)構(gòu)及管理相對人意見和建議的基礎(chǔ)上,制定了《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)你們,請遵照執(zhí)行。
第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作,保證藥品抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量,保障人體用藥安全有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》),制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個(gè)人。 第三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。
第四條 國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 第五條 抽查檢驗(yàn)分為評價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。 第六條 藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和?。▍^(qū)、市)兩級。國家藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主。省(區(qū)、市)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。 第七條 國家和?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃。?。▍^(qū)、市)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案。 第九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基層地區(qū),特別是農(nóng)村的藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查工作。對藥品快速鑒別檢測中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品,需要進(jìn)一步檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照本辦法的規(guī)定抽樣,送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 第十條 藥品抽查檢驗(yàn)不收取費(fèi)用,所需費(fèi)用由財(cái)政列支。抽查檢驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照國家有關(guān)部門制定的經(jīng)費(fèi)管理辦法的規(guī)定使用。
第十一條 藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時(shí),應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。評價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān);監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。 第十二條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí),應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。 第十三條 執(zhí)行抽樣任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣,被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品,不得拒絕。 第十四條 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進(jìn)行,被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點(diǎn)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點(diǎn)確定,一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫,藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所,藥品使用單位的藥房和藥庫,以及其他認(rèn)為需要抽樣的場所。 第十五條 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行,保證抽樣的代表性。 第十六條 抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求;藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書,字樣是否清晰;標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)被抽取藥品的庫存量。 第十七條 抽樣結(jié)束后,抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”(見附件一)將所抽樣品簽封,據(jù)實(shí)填寫“藥品抽樣記錄及憑證”(見附件二)并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄?!八幤贩夂灐薄ⅰ八幤烦闃佑涗浖皯{證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字,并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章;被抽樣對象為個(gè)人的,由該個(gè)人簽字、蓋章。 第十八條 監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施,并應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定:
第十九條 抽樣人員完成藥品抽樣后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。 第二十條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品,在取得檢驗(yàn)必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn),并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊情況需要延期的,應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 第二十一條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中,對有摻雜、摻假嫌疑的藥品,可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn);作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補(bǔ)充方法和項(xiàng)目,由省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 第二十二條 抽查檢驗(yàn)的樣品必須按規(guī)定留樣。 第二十三條 被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請;逾期申請復(fù)驗(yàn)的,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。 第二十四 條復(fù)驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出;其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請。 第二十五條 申請復(fù)驗(yàn)單位在申請復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料: 第二十六條 收到復(fù)驗(yàn)申請的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核,并開具“復(fù)驗(yàn)申請回執(zhí)”(見附件五),告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。有下列情況之一的,不得受理: 第二十七條 已受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn);原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的留樣。 第二十八條 受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論,并告知申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);特殊情況需要延期的,應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 第二十九條 申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定,向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。
第三十條 承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作的各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照每年抽驗(yàn)計(jì)劃的規(guī)定和要求上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果;承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作組織實(shí)施的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對檢驗(yàn)結(jié)果匯總、整理和分析,并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。 第三十一條 各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果必須準(zhǔn)確、規(guī)范、及時(shí),不得隱瞞或篡改。 第三十二條 進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)之日起2日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書送達(dá)抽樣單位。抽樣單位應(yīng)在2日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書轉(zhuǎn)給被抽樣單位。 第三十三條 凡抽驗(yàn)到標(biāo)示為外?。▍^(qū)、市)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的,由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門。 第三十四條 收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門,應(yīng)當(dāng)在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè),并立即開展核查工作。 第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書之后,必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。 第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查結(jié)束后,應(yīng)及時(shí)按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面方式由?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定時(shí)限上報(bào)。
第三十七條 藥品質(zhì)量公告由國家和?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。 第三十八條 國家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前,涉及內(nèi)容的核實(shí)由?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門可以組織省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體落實(shí)。核實(shí)結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認(rèn)后按要求報(bào)中國藥品生物制品檢定所匯總。 第三十九條 公告不當(dāng)?shù)?,必須在原公告范圍?nèi)予以更正。
第四十條 對進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)適用本規(guī)定,已經(jīng)另有規(guī)定的除外。 第四十一條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。
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